Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-319:n kliininen tutkimus aktiivisen/refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kliininen tutkimus yhdistelmä-CD19xCD3-kaksoisvasta-aineesta (A-319) aktiivisen/refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rekombinantin CD19xCD3-kaksoisvasta-aineen (A-319) turvallisuutta ja tehoa aktiivisessa/refraktorisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SLE-potilaiden patogeeniset B-solut voivat tuottaa suuren määrän autovasta-aineita, jotka muodostavat immuunikomplekseja ja siten aiheuttavat jatkuvasti laajenevia kudosvaurioita ja systeemistä tulehdusta. A-319 on eräänlainen rekombinantti CD19xCD3-kaksoisvasta-aine, se voi aktivoida sisäiset T-solut kohdistaakseen ja tappaakseen patogeeniset B-solut. A-319:n kliiniset tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä B-solupoikkeavuuteen liittyvissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet A-319:n tehon SLE:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia A-319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja alustavaa tehoa aktiivisessa/refraktorisessa SLE:ssä. Potilaat, joilla on aktiivinen/refraktorinen SLE, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, saamaan A-319-laskimoinfuusiota ja seurantakäyntejä enintään 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunli Mei, PhD
          • Puhelinnumero: 027 85726808
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE American College of Rheumatologyn (ACR) 1997 tarkistetun SLE-kriteerin mukaan vähintään 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  3. Aktiivinen/refraktorinen systeeminen lupus erythematosus;
  4. Positiiviset testitulokset vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista seulonnassa: antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) immunofluoresenssimääritys tiitterillä ≥1:80; anti-dsDNA; tai anti-Smith (anti-Sm);
  5. saada standardoitua ja vakaata hoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  6. Naispuolisten osallistujien raskaustesti oli negatiivinen, ja osallistujat suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko kokeen ajan;
  7. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
  8. Osallistujat voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa kaikki vierailut suunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaissairaus;
  2. Osallistujat, joilla on SLE:n tai ei-SLE-taudin aiheuttamia keskushermoston sairauksia 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  3. Pääelimen toiminnan poikkeavuudet seulonnassa;
  4. Lääkehistoria, jonka tutkijat uskovat aiheuttavan riskin osallistujien turvallisuudelle tai vaikuttavan tutkimuslääkkeen turvallisuus- tai tehokkuusanalyysiin;
  5. Aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio;
  6. Aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-ainepositiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappopositiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen seulonnassa;
  7. Aiemmat ihmisen immuunikatovirusinfektiot tai positiiviset vasta-aineet seulonnassa;
  8. Positiivinen kuppaspirokeettivasta-aine seulonnassa (paitsi SLE:n aiheuttama väärä positiivinen tulos);
  9. Osallistujat, joilla on krooninen aktiivinen infektio tai akuutti infektio, tarvitsevat systeemistä infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai heillä on pinnallinen ihotulehdus, joka vaatii hoitoa 1 viikon sisällä ennen seulontaa;
  10. Sinulle on tehty suuri leikkaus tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aiot suorittaa suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana;
  11. Osallistujat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  12. Aiemmat tärkeät elinsiirrot tai hematopoieettiset kantasolut/tai luuydinsiirto;
  13. on rokotettu tai aiot saada elävää rokotetta tai elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  14. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 5 kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä;
  15. Sai kohdennettuja lääkkeitä (rituksimabi, JAK-estäjät jne.) tietyllä ajanjaksolla ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  16. Sai suonensisäistä immunoglobuliinia, prednisonia ≥ 100 mg/d tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai plasman korvaamista;
  17. Sai IL-2:ta, talidomidia, retidonia ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  18. Tunnetut allergiat monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai allergiat A-319-apuaineille;
  19. Osallistujat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana; tai miehet, joiden seksikumppanit suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  21. Mikä tahansa syy, jonka tutkijat uskovat estävän koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-319 suonensisäinen interventio
A-319:lle asetetaan 3 suurentavaa annostasoa suonensisäisellä infuusiolla: annos A, annos B, annos C, kokonaishoitojakso: 4 viikkoa. Ilmoittautumisaika: 9-18 osallistujaa.
Biologinen: A-319
A-319 annostellaan määrätyn ryhmän mukaan.
Kokeellinen: A-319 ihonalainen interventio
A-319 annetaan ihonalaisella injektiolla viidellä esiasetetulla annoksella: annos A, annos B, annos C, annos D ja annos E. Käsittelyn kokonaiskesto on 4 viikkoa. Jokaisen annosryhmän on tarkoitus ilmoittautua 3+N (n = 0-12) osallistujiin, ja yhteensä 16-32 tutkimuksen osallistujan odotettavissa oleva ilmoittautuminen.
Biologinen: A-319
A-319 annostellaan määrätyn ryhmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-319:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n pitoisuus perifeerisessä veressä arvioidaan
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Farmakodynamiikka arvioidaan sytokiinien (IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y, TNF-α) pitoisuuksilla ääreisveressä
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Farmakodynamiikka arvioidaan perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien tasoilla
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen
A-319:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2000) lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 105], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset Physician Global Assessment (PGA) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 3], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset BILAG-2004-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 72], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Immunologisten indeksien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Seerumin IgA, IgG, IgE ja IgM arvioidaan
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset anti-nukleaarisen vasta-aineen (ANA) tasossa ääreisveressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset kaksijuosteisen DNA:n (dsDNA) vasta-aineen määrässä perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset komplementin C3 tasoissa perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset komplementin C4 tasoissa perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
A-319:n terapeuttinen vaikutus vaurioituneisiin elimiin aktiivisilla/refraktorisilla SLE-potilailla
Aikaikkuna: Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Vaurioituneiden elinten patologiset näytteet analysoidaan
Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A319:n puhdistumavaikutus CD19+B-soluihin aktiivisilla/refraktorisilla SLE-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä A-319-infuusion jälkeen
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
28 päivän sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n vaikutus geeniekspressioon aktiivisen/refraktorisen SLE:n perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen
A-319:n vaikutusmekanismin tutkiminen SLE:ssä
Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ITabMed Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UHCT240243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia