Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leku A-319 w leczeniu aktywnego/opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

10 września 2025 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Badanie kliniczne rekombinowanego podwójnego przeciwciała CD19 i CD3 (A-319) w leczeniu aktywnego/opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego podwójnego przeciwciała CD19xCD3 (A-319) w aktywnym/opornym na leczenie toczniu rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patogenne komórki B pacjentów ze SLE mogą wytwarzać dużą ilość autoprzeciwciał, które utworzą kompleksy immunologiczne, wywołując w ten sposób stale rozszerzające się uszkodzenie tkanek i ogólnoustrojowy stan zapalny. A-319 jest rodzajem rekombinowanego podwójnego przeciwciała CD19xCD3, może aktywować wewnętrzne limfocyty T w celu namierzania i zabijania patogennych limfocytów B. Obecnie trwają badania kliniczne leku A-319 w nowotworach hematologicznych związanych z nieprawidłowościami w limfocytach B. Badania przedkliniczne wykazały skuteczność A-319 w SLE. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej skuteczności A-319 w aktywnym/opornym na leczenie SLE. Pacjenci z aktywnym/opornym na leczenie SLE zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, w celu otrzymania wlewu dożylnego A-319 i wizyt kontrolnych przez okres do 1 roku od włączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunli Mei, PhD
          • Numer telefonu: 027 85726808
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, bez względu na płeć;
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano SLE zgodnie z American College of Rheumatology (ACR) 1997, zmienili kryteria SLE co najmniej 24 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  3. Aktywny/oporny na leczenie toczeń rumieniowaty układowy;
  4. Dodatnie wyniki testu na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał podczas badania przesiewowego: test immunofluorescencyjny przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) przy mianie ≥1:80; anty-dsDNA; lub anty-Smith (anty-Sm);
  5. otrzymać standaryzowane i stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  6. Uczestniczki uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży, a uczestniczki zgodziły się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania;
  7. Posiadać umiejętność zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody;
  8. Uczestnicy mogą dobrze komunikować się z badaczami i realizować wszystkie wizyty zgodnie z wymogami planu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba nerek;
  2. Uczestnicy, którzy w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku cierpieli na choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane SLE lub chorobą inną niż SLE;
  3. Nieprawidłowości czynności głównych narządów w badaniu przesiewowym;
  4. Historia medyczna, która według badaczy będzie stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub będzie miała wpływ na analizę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku;
  5. Aktywne zakażenie prątkami gruźlicy;
  6. Aktywne zapalenie wątroby lub wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem dodatnim pod względem antygenu powierzchniowego lub obecnością przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B oraz dodatnim wynikiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałem wirusa zapalenia wątroby typu C w badaniu przesiewowym;
  7. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub dodatnie przeciwciała w badaniu przesiewowym;
  8. Dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi kiły podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem fałszywie dodatniego wyniku spowodowanego SLE);
  9. Uczestnicy z przewlekłą aktywną infekcją lub ostrą infekcją wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają powierzchowne zakażenie skóry wymagające leczenia w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
  10. Przeszli poważną operację lub niezagojone rany, wrzody lub złamania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planują przeprowadzić poważną operację w okresie badania;
  11. U uczestników zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  12. Historia ważnych przeszczepień narządów lub krwiotwórczych komórek macierzystych/lub przeszczepu szpiku kostnego;
  13. zostali zaszczepieni lub planują otrzymać żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badawczym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  14. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku w badaniu klinicznym;
  15. Otrzymał leki celowane (rytuksymab, inhibitory JAK itp.) w określonym czasie przed pierwszym podaniem badanego leku;
  16. Otrzymał dożylną immunoglobulinę, prednizon ≥100 mg/d lub równoważną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub wymianę osocza;
  17. Otrzymał IL-2, talidomid, retydon i tradycyjną medycynę chińską w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  18. Znane alergie na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub alergie na substancje pomocnicze A-319;
  19. Uczestnicy z depresją lub myślami samobójczymi;
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania; lub mężczyźni, których partnerki seksualne planują zajść w ciążę w okresie badania;
  21. Każdy powód, który zdaniem badaczy utrudni udział osoby badanej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dożylna A-319
A-319 będzie ustawiony na 3 poziomy zwiększania dawki poprzez infuzję dożylną: dawka A, dawka B, dawka C, całkowity czas leczenia: 4 tygodnie. Przewidywana liczba uczestników: 9-18 uczestników.
Biologiczny: A-319
A-319 będzie dawkowany zgodnie z przydzieloną grupą.
Eksperymentalny: A-319 interwencja podskórna
A-319 będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne przy pięciu wstępnie ustawionych eskalacji poziomów dawki: dawka A, dawka B, dawka C, dawka D i dawka E. Całkowity czas leczenia wynosi 4 tygodnie. Każda grupa dawki planuje się zapisać 3+N (n = 0-12) uczestników, z całkowitą przewidywaną rejestracją 16-32 uczestników badania.
Biologiczny: A-319
A-319 będzie dawkowany zgodnie z przydzieloną grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE).
W ciągu 1 roku od wlewu A-319

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka A-319
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Ocenione zostanie stężenie A-319 we krwi obwodowej
W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Farmakodynamika A-319
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Farmakodynamika będzie oceniana na podstawie poziomów cytokin (IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α) we krwi obwodowej
W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Farmakodynamika A-319
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Farmakodynamikę ocenia się na podstawie poziomów podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej
W ciągu 1 miesiąca od infuzji A-319
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 28 i miesiąc 3 od wlewu A-319
Aby ocenić immunogenność A-319
Dzień 28 i miesiąc 3 od wlewu A-319

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (SLEDAI-2000) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zakres [0, 105], wyższy wynik oznacza gorszą aktywność choroby
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany w punktacji Physician Global Assessment (PGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zakres [0, 3], wyższy wynik oznacza gorszą aktywność choroby
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany w punktacji BILAG-2004 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zakres [0, 72], wyższy wynik oznacza gorszą aktywność choroby
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany wskaźników immunologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Ocenie zostaną poddane surowicze IgA, IgG, IgE i IgM
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany poziomu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Aby ocenić aktywność choroby SLE
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany w poziomie przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Aby ocenić aktywność choroby SLE
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany w poziomach dopełniacza C3 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Aby ocenić aktywność choroby SLE
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Zmiany w poziomach dopełniacza C4 we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Aby ocenić aktywność choroby SLE
W ciągu 1 roku od wlewu A-319 (dzień 15, dzień 28, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)
Efekt terapeutyczny A-319 na upośledzone narządy u pacjentów z aktywnym/opornym na SLE
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od wlewu A-319
Analizie poddane zostaną próbki patologiczne uszkodzonych narządów
W ciągu 1 roku od wlewu A-319
Efekt klirensu A319 na komórkach CD19+B u pacjentów z aktywnym/opornym na leczenie SLE
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wlewu A-319
Aby ocenić aktywność choroby SLE
W ciągu 28 dni od wlewu A-319
Wpływ A-319 na ekspresję genów w limfocytach krwi obwodowej aktywnego/opornego na leczenie SLE
Ramy czasowe: Dzień 28 i miesiąc 3 od wlewu A-319
Aby zbadać mechanizm działania A-319 w SLE
Dzień 28 i miesiąc 3 od wlewu A-319

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ITabMed Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHCT240243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami