Клиническое исследование А-319 при лечении активной/рефрактерной системной красной волчанки

Критерии включения:

1. Возраст 18-60 лет независимо от пола;
2. Участники с диагнозом СКВ в соответствии с пересмотренными критериями СКВ Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 года по крайней мере за 24 недели до подписания формы информированного согласия;
3. Активная/рефрактерная системная красная волчанка;
4. Положительные результаты теста по крайней мере на одно из следующих аутоантител при скрининге: иммунофлуоресцентный анализ антинуклеарных антител (АНА) при титре ≥1:80; анти-дцДНК; или анти-Смит (анти-См);
5. Получите стандартизированное и стабильное лечение в течение как минимум 30 дней до первого введения исследуемого препарата;
6. Участницы-женщины дали отрицательный результат теста на беременность, и участники согласились использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего исследования;
7. Иметь способность понимать характер исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
8. Участники могут хорошо общаться с исследователями и совершать все визиты в соответствии с требованиями плана.

Критерий исключения:

1. Тяжелые заболевания почек;
2. Участники, у которых наблюдаются заболевания центральной нервной системы, вызванные СКВ или заболеванием, не связанным с СКВ, в течение 8 недель до первого введения исследуемого препарата;
3. Нарушения функции основных органов при скрининге;
4. История болезни, которая, по мнению исследователей, может представлять угрозу безопасности участников или влиять на анализ безопасности или эффективности исследуемого препарата;
5. Активная микобактериальная туберкулезная инфекция;
6. Активный гепатит или положительный поверхностный антиген вируса гепатита В, или положительный результат на основные антитела к вирусу гепатита В и положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В, или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
7. Инфекция вирусом иммунодефицита человека в анамнезе или положительные антитела при скрининге;
8. Положительный результат на антитела к спирохете сифилиса при скрининге (кроме ложноположительных результатов, вызванных СКВ);
9. Участники с хронической активной инфекцией или острой инфекцией нуждаются в системном противоинфекционном лечении в течение 4 недель до скрининга или имеют поверхностную кожную инфекцию, требующую лечения в течение 1 недели до скрининга;
10. Перенесли серьезную операцию или незажилые раны, язвы или переломы в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или планируете провести серьезную операцию в течение периода исследования;
11. У участников были диагностированы злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга;
12. История трансплантации важных органов или гемопоэтических стволовых клеток/или трансплантации костного мозга;
13. Были вакцинированы или планируете получить живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение периода исследования в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
14. Принимал участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата в клиническом исследовании;
15. Получали таргетные препараты (ритуксимаб, ингибиторы JAK и др.) в определенный период времени до первого введения исследуемого препарата;
16. Получали внутривенный иммуноглобулин, преднизолон ≥100 мг/день или эквивалентную терапию глюкокортикоидами в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата или замены плазмы;
17. Получали ИЛ-2, талидомид, ретидон и средства традиционной китайской медицины в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
18. Известная аллергия на препараты моноклональных антител или аллергия на вспомогательные вещества А-319;
19. Участники с депрессией или суицидальными мыслями;
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины, которые планируют забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования; или мужчины, чьи сексуальные партнеры планируют забеременеть в период исследования;
21. Любая причина, которая, по мнению исследователей, будет препятствовать участию субъекта в исследовании.