Camrelizumab Plus Nab-paklitakselin ja levosetiritsiinin koe metastasoituneessa tai toistuvassa TNBC:ssä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha;
3. Vahvistettu uusiutuva ja metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä kuvantamisen ja patologian perusteella (ER negatiivinen (IHC ER positiivinen prosenttiosuus < 1 %), PR negatiivinen (IHC PR positiivinen prosenttiosuus < 1 %), HER2 negatiivinen (IHC -/+ tai IHC++ mutta FISH /CISH -)), vähintään yksi mitattavissa oleva fokus, joka täyttää RECIST v1.1 -standardin;
4. Hoitamaton paikallinen ei-leikkaukseen kelpaavan TNBC:n uusiutuminen tai hoitamaton TNBC:n kaukainen etäpesäke
5. On kyettävä nielemään tabletteja;
6. Selvitä PD-L1-ekspression positiivinen tila ja CPS-pisteet ≥ 1
7. ECOG-pisteet: 0-1;
8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

9. Potilaan verikokeiden tulokset ovat seuraavat (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä seulonnan aikana):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
   • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l;
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
   • seerumin albumiini ≥ 3 g/dl;
   • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään);
   • Bilirubiini ≤ 1,0 kertaa ULN (Gilbertin oireyhtymä tai maksametastaasipotilaan kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN);
   • ALAT ja ASAT ≤ 1,5 kertaa ULN (maksametastaasipotilaat ≤ 3 kertaa ULN);
   • AKP ≤ 2,5 kertaa ULN;
   • Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gaultin standardikaavaa, katso liite 3);
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
11. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai muita kliinisiä interventiotutkimuksia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Epäonnistuminen aiemman hoidon haittavaikutuksista
3. Asteen ≥ 2 neurologiset häiriöt
4. Hoitamattomat aktiiviset aivometastaasit tai aivokalvon metastaasit
5. Aiemmin saanut nab-paklitakseli-neoadjuvanttihoitoa tai adjuvanttihoitoa ja kokenut paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä 12 kuukauden sisällä;
6. on kokenut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille;
7. saanut muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. Kärsivät kohonneesta verenpaineesta eikä pysty saavuttamaan hyvää hallintaa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
9. Vasta-aine- tai T-solujen yhteisstimulatorinen hoito, kuten PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3 jne;
10. Erityiset geneettiset sairaudet (mukaan lukien harvinainen galaktoosi-intoleranssi, primaarinen laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö);
11. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; henkilöt, joilla on vitiligo tai lapsuuden astman täydellinen remissio ilman mitään aikuisiässä olevat potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavaa hoitoa, eivät sisälly;

12. Sydänsairaudet, kuten:

    • NYHA asteen 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Olet kokenut sydäninfarktin viimeisen vuoden aikana
    • Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt vaativat hoitoa tai toimenpiteitä；
13. Virtsan proteiinitaso on ≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiinitaso on ≥ 1,0 g;
14. Tunnetut geneettiset tai hankitut verenvuoto- ja trombofiliatipumus (kuten hemofiliapotilaat, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, splenomegalia jne.);
15. sinulla on ollut tuberkuloosi;
16. HBV:n tai HCV:n ja muiden aktiivisten tartuntatautien aktiivisuusjakso;
17. Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä laadullinen keuhkokuume tai tarvitset steroidihoitoa keuhkokuumeeseen;
18. Synnynnäinen tai hankittu immuunijärjestelmän toimintahäiriö (kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt);
19. saanut tai saamassa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
20. Allerginen tai vasta-aiheinen kokeelliselle lääkkeelle.