Un ensayo de camrelizumab más nab-paclitaxel y levocetirizina en TNBC metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años;
3. Cáncer de mama triple negativo recurrente y metastásico confirmado mediante imágenes y patología (ER negativo (porcentaje positivo de IHC ER < 1%), PR negativo (porcentaje positivo de IHC PR < 1%), HER2 negativo (IHC -/+ o IHC++ pero FISH /CISH -)), al menos un foco medible que cumpla con el estándar RECIST v1.1;
4. Recurrencia local no tratada de TNBC irresecable o metástasis a distancia no tratada de TNBC
5. Debe poder tragar tabletas;
6. Aclarar el estado positivo de la expresión de PD-L1 y la puntuación CPS ≥ 1
7. Puntuación ECOG: 0 a 1;
8. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;

9. Los resultados de los análisis de sangre del paciente son los siguientes (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante la detección):

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l;
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L;
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
   • Albúmina sérica ≥ 3 g/dL;
   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ LSN (si son anormales, los niveles de T3 y T4 deben examinarse simultáneamente. Si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden incluir en el grupo);
   • Bilirrubina ≤ 1,0 veces el LSN (bilirrubina total en sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepática ≤ 1,5 veces el LSN);
   • ALT y AST ≤ 1,5 veces el LSN (sujetos con metástasis hepática ≤ 3 veces el LSN);
   • AKP ≤ 2,5 veces el LSN;
   • Función renal dentro de los 7 días anteriores a la primera administración: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (usando la fórmula estándar de Cockcroft Gault, consulte el Apéndice 3);
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%

Criterios de exclusión:

1. Recibió otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
2. No recuperarse de reacciones adversas de tratamientos anteriores.
3. Trastornos neurológicos de grado ≥ 2
4. Metástasis cerebrales activas o metástasis meníngeas no tratadas
5. Recibió previamente terapia neoadyuvante con nab-paclitaxel o terapia adyuvante y experimentó recurrencia local o metástasis a distancia dentro de los 12 meses;
6. Ha experimentado reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
7. Recibió otros tratamientos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la primera administración;
8. Padecer hipertensión y no poder lograr un buen control con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
9. Recibió terapia coestimuladora de células T o anticuerpos como PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc.;
10. Enfermedades genéticas especiales (incluidas intolerancia rara a la galactosa, deficiencia primaria de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa);
11. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; sujetos con vitíligo o remisión completa del asma infantil sin ningún se puede incluir la intervención en la edad adulta; no se pueden incluir sujetos con asma que requieran intervención médica con broncodilatadores);

12. Enfermedades del corazón, como:

    • Insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA
    • Angina de pecho inestable
    • Haber sufrido un infarto de miocardio en el último año.
    • Las arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas requieren tratamiento o intervención;
13. El nivel de proteína en orina es ≥++, o el nivel de proteína en orina de 24 horas es ≥ 1,0 g;
14. Tendencias conocidas de hemorragia y trombofilia genéticas o adquiridas (como pacientes con hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, esplenomegalia, etc.);
15. Tener antecedentes de tuberculosis;
16. Período activo del VHB o VHC y otras enfermedades infecciosas activas;
17. Ha tenido o está experimentando actualmente neumonía cualitativa o requiere tratamiento con esteroides para la neumonía;
18. Disfunción inmune congénita o adquirida (como personas infectadas por VIH);
19. Recibió o está a punto de recibir una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al estudio o posiblemente durante el período del estudio;
20. Alérgico o contraindicado al fármaco experimental.