Próba Camrelizumabu Plus Nab-paklitakselu i Lewocetyryzyny w leczeniu TNBC z przerzutami lub nawrotami

Kryteria włączenia:

1. Podpisz pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat;
3. Potwierdzono nawrotowy i przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi na podstawie badań obrazowych i patologii (ER ujemny (procent dodatniego IHC ER < 1%), PR ujemny (procent dodatni IHC PR < 1%), HER2 ujemny (IHC -/+ lub IHC++ale FISH /CISH -)), co najmniej jeden mierzalny cel spełniający standard RECIST v1.1;
4. Nieleczony nawrót miejscowy nieoperacyjnego TNBC lub nieleczony przerzut odległy TNBC
5. Musi mieć możliwość połykania tabletek;
6. Wyjaśnij pozytywny status ekspresji PD-L1 i wynik CPS ≥ 1
7. Wynik ECOG: 0 do 1;
8. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni;

9. Wyniki badań krwi pacjenta są następujące (z wyłączeniem stosowania w badaniu przesiewowym jakichkolwiek składników krwi i czynników wzrostu komórek):

   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l;
   • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l;
   • Hemoglobina ≥ 9g/dL;
   • Albumina w surowicy ≥ 3g/dL;
   • Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ GGN (jeśli są nieprawidłowe, należy jednocześnie zbadać poziomy T3 i T4). Jeżeli poziomy T3 i T4 są w normie, można je zaliczyć do tej grupy);
   • Bilirubina ≤ 1,0-krotność GGN (zespół Gilberta lub przerzuty do wątroby u pacjentów, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN);
   • ALT i AST ≤ 1,5-krotność GGN (osoby z przerzutami do wątroby ≤ 3-krotność GGN);
   • AKP ≤ 2,5-krotność GGN;
   • Czynność nerek w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem: kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta, patrz Załącznik 3);
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i muszą wyrazić chęć stosowania bardzo skutecznych barierowych metod antykoncepcji w trakcie badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
11. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymał inne interwencyjne badania kliniczne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
2. Brak ustąpienia działań niepożądanych poprzedniego leczenia
3. Zaburzenia neurologiczne stopnia ≥ 2
4. Nieleczone aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
5. otrzymywał wcześniej terapię neoadiuwantową lub terapię uzupełniającą nab-paklitakselem i wystąpiła wznowa miejscowa lub przerzuty odległe w ciągu 12 miesięcy;
6. doświadczył ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne;
7. Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem;
8. Choruje na nadciśnienie i nie może uzyskać dobrej kontroli za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg);
9. Otrzymana terapia kostymulacyjna przeciwciałami lub komórkami T, taka jak PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, itp.;
10. Specjalne choroby genetyczne (w tym rzadka nietolerancja galaktozy, pierwotny niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy);
11. Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (takie jak między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem nabytym lub całkowitą remisją astmy u dzieci bez żadnych objawów można uwzględnić interwencję w wieku dorosłym; nie można uwzględnić pacjentów chorych na astmę wymagających interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela);

12. Choroby serca, takie jak:

    • Niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • W ciągu ostatniego roku przebył zawał mięśnia sercowego
    • Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagają leczenia lub interwencji;
13. Poziom białka w moczu wynosi ≥++ lub dobowy poziom białka w moczu wynosi ≥ 1,0 g;
14. Znane genetyczne lub nabyte tendencje do krwawień i trombofilii (takie jak pacjenci z hemofilią, zaburzeniami krzepnięcia, trombocytopenią, powiększeniem śledziony itp.);
15. mieć historię gruźlicy;
16. Aktywny okres HBV lub HCV i innych aktywnych chorób zakaźnych;
17. Miał lub obecnie cierpi na jakościowe zapalenie płuc lub wymaga leczenia steroidami z powodu zapalenia płuc;
18. Wrodzone lub nabyte zaburzenia odporności (np. u osób zakażonych wirusem HIV);
19. Otrzymał lub wkrótce otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub ewentualnie w okresie badania;
20. Alergiczny lub przeciwwskazany do leku eksperymentalnego.