Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen UNC13D-geenin mutaatioista johtuvan FHL-tyypin 3 geeniterapian turvallisuus ja tehokkuus, kun yksi annos autologisia CD34+-soluja on siirretty ex vivo UNC13D LV-vektorilla, joka ilmentää UNC13D CDNA:ta (MUNC13-4)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen I/II avoin ei-satunnaistettu tutkimus, yksikeskinen, yksihaarainen, arvioi ihmisen UNC13D-geenin mutaatioista johtuvan FHL 3:n geeniterapian turvallisuutta ja tehokkuutta siirtämällä kerta-annos autologisia CD34+-soluja, jotka on muunnettu ex vivo UNC13D:llä LV-vektori ilmaisee UNC13D CDNA:ta

Tutkijat ehdottavat HLA:n kanssa osittain yhteensopivan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) korvaamista tyypin 3 FHL-potilailla immuunivalittujen geenimodifioitujen CD34+-solujen autologisella siirrolla yhdistettynä transdusoituihin autologisiin T-soluihin aina kun tämä on mahdollista, ja myös ehdottaa tämä vaihtoehtoinen hoito pelastuksena, jos aikaisempi allogeeninen HSCT epäonnistuu. Tällä lähestymistavalla tulisi välttää vakavia immunologisia komplikaatioita (siirteen epäonnistuminen, akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus (GVHD)) ja ehdollistavat toksisuusvaikutukset, kuten vaikea veno-okklusiivinen sairaus (VOD). Koska tyypin 3 FHL-potilaiden kliiniset ilmenemismuodot laukaisevat opportunistiset virusinfektiot (usein EBV) ja ne voidaan hallita huonosti tai vain ohimenevästi saatavilla olevilla lääkkeillä, voi olla avainasemassa saada potilaalle hoidon jälkeen välittömästi toimivia autologisia sytotoksisia T-soluja. säilyttää virusinfektion hallinnan ja toivottavasti sen hävittämisen odottamassa hematopoieettista palautumista. Tämän toimenpiteen tulisi välttää virusinfektion uudelleenaktivoituminen ja siten parantaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja tapahtumatonta eloonjäämistä samalla kun puhdistetaan käynnissä olevat infektiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Marina CAVAZZANA, MD, PHD
  • Puhelinnumero: +33 01 44 49 50 68
  • Sähköposti: m.cavazzana@aphp.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aline DECHANET, Project Manager
  • Puhelinnumero: +33 01 71 19 61 69
  • Sähköposti: aline.dechanet@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Department of Biotherapy, Hopital Necker Enfants malades
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina CAVAZZANA, MD, PHD
          • Puhelinnumero: +33 01 44 49 50 68
          • Sähköposti: m.cavazzana@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas, jonka ikä on 3 kuukaudesta 17 vuoteen.
  2. Potilas, jolla on UNC13D-geenin mutaation aiheuttama FHL.

  3. Täydellinen remissio määritellään kliinisten ja laboratorioparametrien normalisoitumisena:

    1. Kuumeen ratkaisu
    2. Splenomegalian tai vähentyneen ja eristettyjen splenomegalian ratkaiseminen.
    3. Sytopenian paraneminen: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/µl JA verihiutaleiden määrä > 100 000/µl (ei tuettu verensiirrolla)
    4. Seerumin fibrinogeenitason normalisoituminen (fibrinogeeni ≥1,5 g/l)
    5. Hyperferritinemian ratkaisu (ferritiinitaso < 2000 µg/l)
    6. T-soluaktivaation normalisointi
  4. Potilas, joka on kelvollinen allogeeniseen HSCT:hen ilman HLA-genoidenttistä luovuttajaa (diagnoosissa tai 6 kuukautta edellisen HSCT:n epäonnistumisen jälkeen (siirteen hylkiminen tai menetys))
  5. Vanhemman, huoltajan potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää* tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen
  7. Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HLH:hen liittyvä aktiivinen keskushermoston enkefaliitti
  2. Vastaavan sisaruksen luovuttajan olemassaolo
  3. Haluttomuus palata seurantaan 2 vuoden tutkimuksen aikana ja elinikäinen tutkimusten ulkopuolinen tarkastelu.
  4. HIV-1- tai 2- tai HTLV1-infektiot.
  5. AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu) (ellei ole vapautettu kuulumisesta)
  6. Raskaus tai imetys synnytyksen jälkeen
  7. Diagnoosi koehenkilön merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka voi vakavasti haitata kykyä osallistua tutkimukseen
  8. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin busulfaanille, fludarabiinille, rituksimabille, G-CSF:lle, pleriksaforille tai apuaineille tai vastaaville yhdisteille
  9. Ei voi sietää yleisanestesiaa ja/tai afereesia
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
  11. Hallitsematon HLH-ilmiö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MUNC
Geneettinen: MUNC-CD34
  • Dosage: ≥ 2 x10e6 CD34/kg after thawing, dose limit: 20x10e6 CD34+ cells/kg
  • Route of administration: intravenous, on D0
Geneettinen: MUNC-T3
  • Dosage: [1.10e4; 5.10e6] T-CD3+/kg after thawing,
  • Route of administration: intravenous, on D14 post-GT +/- D28 In case of persistent circulating T-cell after the HLH remission at inclusion, the MUNC-CD34 will be completed by MUNC-T3 infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatioon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (TRM)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus sekä laboratorioparametrit
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan, enintään 60 kuukautta
Haittatapahtuma mitataan CTCAE:llä
koko tutkimusjakson ajan, enintään 60 kuukautta
Kliinisesti havaittavissa olevien pahanlaatuisten kasvainten ja/tai epänormaalin klonaalisen dominanssin ilmaantuvuus arvioituna tutkimushoitoon liittyvänä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Luuydinanalyysi ja VISA
12 kuukautta hoidon jälkeen
Replikaation havaitseminen - Competent Lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan
3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, sitten vuosittain 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien ja verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan, enintään 60 kuukautta
ANC> 500/µl, verihiutaleet > 20 000/µl kahtena peräkkäisenä päivänä ilman verensiirtoa
koko tutkimusjakson ajan, enintään 60 kuukautta
Lääkeaineessa olevan siirtogeenin kopioluvun (VCN) kvantifiointi kylmäsäilytyksen aikana, PBMC:ssä, lajitetussa T-CD3+:ssa ja lajitelluissa NK-soluissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
UNC13D RNA:n kvantifiointi PBMC:ssä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 hoidon jälkeen
Q-PCR:llä
1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 hoidon jälkeen
Munc13.4-proteiinitason kvantifiointi lääkeaineessa ja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja lajitelluissa CD3+- ja CD56+-soluissa niiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
western blotilla
6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Degranulaatiofunktion korjaus T-CD3:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Integraatiosivuston analyysitutkimus
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
24 kuukautta hoidon jälkeen
PICU-tuen tarpeet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Endoteelikomplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Tartuntataudit
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Arvio koko toimenpiteen kustannuksista mobilisaatiosta siirtoon
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
Disease-free survival (DFS). evaluate the Persistent HLH remission
Aikaikkuna: at M6 and 24 months post treatment.
Disease-free survival (DFS).
at M6 and 24 months post treatment.
Vector Copy Number (VCN) in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Aikaikkuna: At M6 and 24 months post treatment.
> 0.2.
At M6 and 24 months post treatment.
Determination of the total number of T-cells and distribution of different subpopulations.
Aikaikkuna: At 1, 2, 3, 6, 12, 18 and 24 months post treatment
Naïve and memory CD4+ and CD8+ T cells will be evaluated using CCR7/CD45RA/RO markers, and the quantification of activation marker will be performed by the expression of DR+, by flow cytometry.
At 1, 2, 3, 6, 12, 18 and 24 months post treatment
Estimate of the 24 months total cost.
Aikaikkuna: up to 24 months post treatment
up to 24 months post treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean-Sébastien DIANA, MD, PhD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris
  • Opintojohtaja: Chantal LAGRESLE, PHD, Inserm Institut Imagine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP240201
  • 2023-507334-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia