- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000441
Lääkehoito alkoholin vieroitushoitoon
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamatsepiini ja loratsepaami avohoidon vieroitushoidossa
Tämä projekti tarjoaa asiaankuuluvaa kliinistä tietoa perusterveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat alkoholivieroitusoireyhtymää avohoidossa.
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan loratsepaamin (Ativan) ja karbamatsepiinin (Tegretol) tehokkuutta alkoholisteilla, jotka täyttävät komplisoitumattoman alkoholin vieroitusoireyhtymän diagnoosin kriteerit.
Osallistujat satunnaistetaan viideksi hoitopäiväksi 1 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää alkoholiriippuvuuden ja komplisoitumattoman alkoholin vieroitusoireyhtymän kriteerit.
- Kyky antaa tietoinen suostumus, täyttää itsearviointikyselyt ja vastata strukturoituihin kliinikkojen arvioimiin instrumentteihin.
- On asuttava enintään 50 mailin tai tunnin säteellä tutkimuspaikasta ja heillä on oltava luotettavat kulkuyhteydet kohteeseen.
- Hänellä tulee olla läheinen, joka antaa vakuutuksen, osallistuu avohoitokäynneille ja on tavoitettavissa puhelimitse.
- Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja.
- Ennen tutkimusta on suoritettava kliininen vetäytymisarviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää minkä tahansa muun päihderiippuvuuden oireyhtymän kriteerit kuin alkoholiriippuvuuden tai marihuanan väärinkäytön.
- Muiden laittomien psykoaktiivisten aineiden (paitsi marihuanan) käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
- Sellaisten farmaseuttisten aineiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, lisäävän tai vähentävän alkoholin vieroitusoireyhtymää.
- Status epilepticus tai kaksi tai useampi kohtaus, jotka on ilmaantunut 24 tunnin sisällä aikaisemman alkoholin vieroitushoidon tai muun epilepsian muodon aikana.
- Nykyinen vakava masennussairaus, dementia, itsemurha- tai murha-ajatukset tai entinen tai nykyinen skitsofrenia.
- Akuutti lääketieteellinen epävakaus, jolle on tunnusomaista hepaattinen enkefalopatia, mennyt tai nykyinen vaikea maksan vajaatoiminta.
- Diabetes, joka vaatii insuliinia tai vaikea munuaissairaus.
- Raskaana olevat naiset.
- Korkea verenpaine.
- Oksentavat henkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tutkimuksen alussa tai joiden oksentelua voidaan hallita vain antiemeettisellä lääkkeellä.
- Korkea valkoveren määrä tai maksan toimintakoe, joka on 3 kertaa normaalia korkeampi.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus karbamatsepiinille, loratsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille.
- Mikä tahansa asiaankuuluva EKG-poikkeavuus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tai häiritä suuresti turvallisuutta avohoidon aikana.
- Aiempi vakava maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka saattaa vaikeuttaa lääkkeen imeytymistä tai aiheuttaa potilaan lääketieteellistä epävakautta vieroitushoidon aikana, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavasairaus, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen ileiitti tai anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa esiintynyt GI-verenvuoto.
- Sukuperäinen vapina tai muu historian perusteella määritetty neurologinen tila, jonka tiedetään aiheuttavan vapinaa.
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Karbamatsepiini
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAMAL10761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .