- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000441
Medicamenteuze therapie voor ontgifting van alcohol
23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepine en Lorazepam bij ambulante ontgifting
Dit project zal relevante klinische informatie opleveren voor huisartsen die het alcoholontwenningssyndroom behandelen in een poliklinische setting.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van lorazepam (Ativan) en carbamazepine (Tegretol) vergelijken bij alcoholisten die voldoen aan de criteria voor een diagnose van ongecompliceerd alcoholontwenningssyndroom.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar vijf dagen behandeling met een follow-up van 1 week na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid en ongecompliceerd alcoholontwenningssyndroom.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten voor zelfbeoordeling in te vullen en te reageren op gestructureerde door een arts beoordeelde instrumenten.
- Moet binnen 50 mijl of een uur van de onderzoekslocatie wonen en betrouwbaar vervoer naar de locatie hebben.
- Moet een partner hebben die een onderpandrapport verstrekt, poliklinische bezoeken bijwoont en telefonisch bereikbaar is.
- Proefpersonen moeten medisch stabiel zijn.
- Moet voorafgaand aan de studie een klinische ontwenningsbeoordeling hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de criteria voor elk ander substantie-afhankelijkheidssyndroom anders dan alcoholafhankelijkheid of marihuanamisbruik.
- Gebruik van andere illegale psychoactieve stoffen (behalve marihuana) in de afgelopen 7 dagen.
- Gebruik van farmaceutische middelen in de afgelopen 14 dagen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, het alcoholontwenningssyndroom versterken of verminderen.
- Voorgeschiedenis van status epilepticus of twee of meer aanvallen binnen een periode van 24 uur tijdens een eerdere alcoholontwenning of andere vormen van epilepsie.
- Huidige ernstige depressieve ziekte, dementie, suïcidale of moorddadige gedachten, of vroegere of huidige schizofrenie.
- Acute medische instabiliteit zoals gekenmerkt door hepatische encefalopathie, ernstig leverfalen in het verleden of heden.
- Diabetes waarvoor insuline nodig is, of ernstige nierziekte.
- Zwangere vrouwtjes.
- Hoge bloeddruk.
- Personen met braken die aan het begin van de studie geen orale medicatie kunnen innemen of van wie het braken alleen onder controle kan worden gebracht met anti-emetische medicatie.
- Hoog aantal witte bloedcellen of leverfunctietest die 3 keer hoger is dan normaal.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerking op carbamazepine, lorazepam of andere benzodiazepines.
- Elke relevante ECG-afwijking die mogelijk ziekenhuisopname vereist of die de veiligheid tijdens poliklinische ontwenning sterk in gevaar brengt.
- Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie van de medicatie zou kunnen bemoeilijken of medische instabiliteit van de patiënt tijdens ontgifting zou kunnen veroorzaken, waaronder een actieve maagzweer, colitis ulcerosa, regionale ileïtis, of anamnese of lichamelijk onderzoek van gastro-intestinale bloedingen.
- Familiaire tremor of andere neurologische aandoening, bepaald door de geschiedenis, waarvan bekend is dat deze tremor veroorzaakt.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 1999
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 augustus 2002
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Carbamazepine
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAMAL10761
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .