- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000441
Terapia farmacológica para la desintoxicación del alcohol
23 de junio de 2005 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepina y lorazepam en desintoxicación ambulatoria
Este proyecto proporcionará información clínica relevante para los médicos de atención primaria que tratan el síndrome de abstinencia alcohólica en entornos ambulatorios.
Este ensayo clínico doble ciego controlado con placebo comparará la eficacia de lorazepam (Ativan) y carbamazepina (Tegretol) en alcohólicos que cumplen los criterios para un diagnóstico de síndrome de abstinencia alcohólica sin complicaciones.
Los participantes se asignan al azar a cinco días de tratamiento con un seguimiento posterior al tratamiento de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol y síndrome de abstinencia alcohólica sin complicaciones.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios de autoevaluación y responder a instrumentos estructurados calificados por médicos.
- Debe vivir dentro de las 50 millas o una hora del sitio de estudio y tener transporte confiable al sitio.
- Debe tener una persona importante que proporcione un informe colateral, asista a las visitas ambulatorias y esté disponible por teléfono.
- Los sujetos deben estar médicamente estables.
- Debe tener una evaluación clínica de abstinencia antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para cualquier otro síndrome de dependencia de sustancias que no sea la dependencia del alcohol o el abuso de la marihuana.
- Consumo de otras sustancias psicoactivas ilícitas (excepto marihuana) en los últimos 7 días.
- Uso de agentes farmacéuticos en los últimos 14 días que se sabe que reducen el umbral de convulsiones, aumentan o disminuyen el síndrome de abstinencia alcohólica.
- Historial de estado epiléptico o dos o más convulsiones que ocurren dentro de un período de 24 horas durante una abstinencia previa de alcohol u otras formas de epilepsia.
- Enfermedad depresiva mayor actual, demencia, ideación suicida u homicida, o esquizofrenia presente o pasada.
- Inestabilidad médica aguda caracterizada por encefalopatía hepática, insuficiencia hepática grave presente o pasada.
- Diabetes que requiere insulina o enfermedad renal grave.
- Hembras embarazadas.
- Hipertensión.
- Individuos con vómitos que no pueden tomar medicamentos orales al comienzo del estudio o cuyos vómitos pueden controlarse solo con medicamentos antieméticos.
- Conteo alto de glóbulos blancos o prueba de función hepática que es 3 veces más alta de lo normal.
- Hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa a carbamazepina, lorazepam u otras benzodiazepinas.
- Cualquier anormalidad relevante en el ECG que pueda requerir hospitalización o interferir en gran medida con la seguridad durante la retirada ambulatoria.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) grave que podría dificultar la absorción del medicamento o producir inestabilidad médica en el paciente durante la desintoxicación, lo que incluiría enfermedad de úlcera péptica activa, colitis ulcerosa, ileítis regional o evidencia por antecedentes o examen físico de hemorragia gastrointestinal.
- Temblor familiar u otra condición neurológica, determinada por la historia, que se sabe que produce temblor.
- No se puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de agosto de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMAL10761
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .