- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000441
Farmakoterapia detoksykacji alkoholowej
23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamazepina i Lorazepam w detoksykacji ambulatoryjnej
Projekt ten dostarczy istotnych informacji klinicznych dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zajmujących się leczeniem zespołu odstawienia alkoholu w warunkach ambulatoryjnych.
To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne porówna skuteczność lorazepamu (Ativan) i karbamazepiny (Tegretol) u alkoholików, którzy spełniają kryteria rozpoznania niepowikłanego zespołu odstawienia alkoholu.
Uczestnicy są losowo przydzielani do pięciu dni leczenia z tygodniową obserwacją po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu i niepowikłanego zespołu odstawienia alkoholu.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy samooceny i odpowiedzi na ustrukturyzowane instrumenty oceniane przez klinicystów.
- Musi mieszkać w promieniu 50 mil lub jednej godziny od miejsca badania i mieć niezawodny transport do miejsca.
- Musi mieć kogoś bliskiego, kto dostarczy raport dodatkowy, będzie uczestniczył w wizytach ambulatoryjnych i będzie dostępny pod telefonem.
- Pacjenci muszą być stabilni medycznie.
- Musi mieć kliniczną ocenę wycofania przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria każdego innego zespołu uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie marihuany.
- Używanie innych nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany) w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni środków farmaceutycznych, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, nasilają lub zmniejszają zespół odstawienia alkoholu.
- Historia stanu padaczkowego lub dwóch lub więcej napadów padaczkowych występujących w ciągu 24 godzin podczas wcześniejszego odstawienia alkoholu lub innych postaci padaczki.
- Obecna poważna choroba depresyjna, demencja, myśli samobójcze lub zabójcze lub przebyta lub obecna schizofrenia.
- Ostra niestabilność medyczna, charakteryzująca się encefalopatią wątrobową, przebytą lub obecną ciężką niewydolnością wątroby.
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub ciężka choroba nerek.
- Kobiety w ciąży.
- Wysokie ciśnienie krwi.
- Osoby z wymiotami, które nie mogą przyjmować leków doustnych na początku badania lub których wymioty można opanować jedynie lekami przeciwwymiotnymi.
- Wysoka liczba białych krwinek lub test czynności wątroby, który jest 3 razy wyższy niż normalnie.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na karbamazepinę, lorazepam lub inne benzodiazepiny.
- Wszelkie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogą wymagać hospitalizacji lub znacznie zakłócać bezpieczeństwo podczas wycofywania z leczenia ambulatoryjnego.
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może utrudniać wchłanianie leku lub powodować niestabilność medyczną pacjenta podczas detoksykacji, w tym czynna choroba wrzodowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelita krętego lub dowody krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym.
- Rodzinne drżenie lub inny stan neurologiczny stwierdzony w wywiadzie, o którym wiadomo, że powoduje drżenie.
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 grudnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 1999
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 listopada 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2005
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2005
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
- Lorazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAAMAL10761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lorazepam (Ativan)
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia lękowe | Strach | Depresja, niepokój | Niepokój i strach | Lękowa depresjaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończonyChoroba Alzheimera (AD)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningZakończonySedacja jamy ustnej i ból rozszerzacza szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZdrowy | Schizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizoafektywne | Duża depresja z cechami psychotycznymi | Zaburzenia schizofreniczneStany Zjednoczone
-
The Emmes Company, LLCCase Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja