- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000441
Gyógyszeres terápia az alkohol méregtelenítésére
2005. június 23. frissítette: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamazepin és lorazepam az ambuláns méregtelenítésben
Ez a projekt releváns klinikai információkat nyújt az alkoholelvonási szindrómát járóbeteg-körülmények között kezelő alapellátásban dolgozó szakemberek számára.
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a lorazepam (Ativan) és a karbamazepin (Tegretol) hatékonyságát hasonlítja össze olyan alkoholistáknál, akik megfelelnek a szövődménymentes alkoholelvonási szindróma diagnózisának kritériumainak.
A résztvevőket véletlenszerűen öt napos kezelésre osztják be, a kezelést követő 1 hetes követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az alkoholfüggőség és a szövődménymentes alkoholelvonási szindróma kritériumainak.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, önértékelő kérdőívek kitöltésére és strukturált, klinikus által minősített eszközökre való válaszadásra.
- A vizsgálat helyszínétől számított 50 mérföldön vagy egy órán belül kell élnie, és megbízható közlekedéssel kell rendelkeznie a helyszínre.
- Kell, hogy legyen egy jelentős másik személy, aki biztosítéki jelentést ad, részt vesz a járóbeteg-látogatásokon, és telefonon elérhető.
- Az alanyoknak orvosilag stabilnak kell lenniük.
- A vizsgálat előtt klinikai megvonási értékelést kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az alkoholfüggőségen vagy a marihuánával való visszaélésen kívül minden más anyagfüggőségi szindróma kritériumának.
- Egyéb tiltott pszichoaktív anyagok (a marihuána kivételével) használata az elmúlt 7 napban.
- Olyan gyógyszerészeti szerek használata az elmúlt 14 napban, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt, fokozzák vagy csökkentik az alkohol megvonási szindrómát.
- Status epilepticus anamnézisében vagy két vagy több roham, amely 24 órán belül egy korábbi alkoholelvonás vagy az epilepszia egyéb formái során fordult elő.
- Jelenlegi súlyos depressziós betegség, demencia, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy múltbeli vagy jelenlegi skizofrénia.
- Akut orvosi instabilitás, amelyet hepatikus encephalopathia, múltbeli vagy jelenlegi súlyos májelégtelenség jellemez.
- Inzulint igénylő cukorbetegség vagy súlyos vesebetegség.
- Terhes nőstények.
- Magas vérnyomás.
- Hányásban szenvedő egyének, akik a vizsgálat kezdetén nem szedhetnek szájon át szedhető gyógyszereket, vagy hányásuk csak hányáscsillapító gyógyszerrel szabályozható.
- Magas fehérvérszám vagy májfunkciós teszt, amely a normálisnál háromszor magasabb.
- Karbamazepinnel, lorazepammal vagy más benzodiazepinekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás.
- Bármilyen releváns EKG-rendellenesség, amely kórházi kezelést igényelhet, vagy jelentősen befolyásolhatja a biztonságot a járóbeteg-elvonás során.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegség az anamnézisben, amely megnehezítheti a gyógyszer felszívódását vagy a beteg orvosi instabilitását okozhatja a méregtelenítés során, beleértve az aktív peptikus fekélybetegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, regionális ileitist, vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés anamnéziséből vagy fizikális vizsgálatából származó bizonyítékot.
- Családi remegés vagy más neurológiai állapot, amelyet az előzmények határoztak meg, és amelyről ismert, hogy remegést vált ki.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése
2000. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
1999. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2002. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Karbamazepin
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAMAL10761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .