- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000441
Thérapie médicamenteuse pour la désintoxication de l'alcool
23 juin 2005 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazépine et Lorazépam dans la désintoxication ambulatoire
Ce projet fournira des informations cliniques pertinentes aux praticiens de soins primaires traitant le syndrome de sevrage alcoolique en milieu ambulatoire.
Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo comparera l'efficacité du lorazépam (Ativan) et de la carbamazépine (Tegretol) chez les alcooliques qui répondent aux critères d'un diagnostic de syndrome de sevrage alcoolique non compliqué.
Les participants sont randomisés pour cinq jours de traitement avec un suivi post-traitement d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool et du syndrome de sevrage alcoolique non compliqué.
- Capacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à répondre à des instruments structurés évalués par des cliniciens.
- Doit vivre à moins de 50 miles ou à une heure du site d'étude et disposer d'un moyen de transport fiable vers le site.
- Doit avoir un autre significatif qui fournira un rapport collatéral, assistera aux visites ambulatoires et sera disponible par téléphone.
- Les sujets doivent être médicalement stables.
- Doit avoir une évaluation clinique de retrait avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères de tout autre syndrome de dépendance à une substance autre que la dépendance à l'alcool ou l'abus de marijuana.
- Consommation d'autres substances psychoactives illicites (à l'exception de la marijuana) au cours des 7 derniers jours.
- Utilisation d'agents pharmaceutiques au cours des 14 derniers jours qui sont connus pour abaisser le seuil épileptogène, augmenter ou diminuer le syndrome de sevrage alcoolique.
- Antécédents d'état de mal épileptique ou deux ou plusieurs crises survenant dans les 24 heures au cours d'un précédent sevrage alcoolique ou d'autres formes d'épilepsie.
- Maladie dépressive majeure actuelle, démence, idées suicidaires ou meurtrières, ou schizophrénie passée ou présente.
- Instabilité médicale aiguë caractérisée par une encéphalopathie hépatique, une insuffisance hépatique sévère passée ou présente.
- Diabète nécessitant de l'insuline ou insuffisance rénale sévère.
- Femelles enceintes.
- Hypertension artérielle.
- Les personnes souffrant de vomissements qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale au début de l'étude ou dont les vomissements ne peuvent être contrôlés qu'avec des médicaments antiémétiques.
- Nombre élevé de globules blancs ou test de la fonction hépatique 3 fois supérieur à la normale.
- Hypersensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la carbamazépine, au lorazépam ou à d'autres benzodiazépines.
- Toute anomalie ECG pertinente pouvant nécessiter une hospitalisation ou interférer grandement avec la sécurité pendant le sevrage ambulatoire.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) grave qui pourrait rendre l'absorption du médicament difficile ou produire une instabilité médicale du patient pendant la désintoxication, ce qui comprendrait un ulcère gastro-duodénal actif, une colite ulcéreuse, une iléite régionale ou des signes d'antécédents ou d'examen physique de saignement gastro-intestinal.
- Tremblement familial ou autre affection neurologique, déterminée par l'histoire, connue pour produire des tremblements.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 décembre 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 1999
Première publication (ESTIMATION)
3 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 août 2002
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Carbamazépine
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAMAL10761
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .