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Thérapie médicamenteuse pour la désintoxication de l'alcool

Carbamazépine et Lorazépam dans la désintoxication ambulatoire

Ce projet fournira des informations cliniques pertinentes aux praticiens de soins primaires traitant le syndrome de sevrage alcoolique en milieu ambulatoire. Cet essai clinique à double insu et contrôlé par placebo comparera l'efficacité du lorazépam (Ativan) et de la carbamazépine (Tegretol) chez les alcooliques qui répondent aux critères d'un diagnostic de syndrome de sevrage alcoolique non compliqué. Les participants sont randomisés pour cinq jours de traitement avec un suivi post-traitement d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de dépendance à l'alcool et du syndrome de sevrage alcoolique non compliqué.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à remplir des questionnaires d'auto-évaluation et à répondre à des instruments structurés évalués par des cliniciens.
  • Doit vivre à moins de 50 miles ou à une heure du site d'étude et disposer d'un moyen de transport fiable vers le site.
  • Doit avoir un autre significatif qui fournira un rapport collatéral, assistera aux visites ambulatoires et sera disponible par téléphone.
  • Les sujets doivent être médicalement stables.
  • Doit avoir une évaluation clinique de retrait avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères de tout autre syndrome de dépendance à une substance autre que la dépendance à l'alcool ou l'abus de marijuana.
  • Consommation d'autres substances psychoactives illicites (à l'exception de la marijuana) au cours des 7 derniers jours.
  • Utilisation d'agents pharmaceutiques au cours des 14 derniers jours qui sont connus pour abaisser le seuil épileptogène, augmenter ou diminuer le syndrome de sevrage alcoolique.
  • Antécédents d'état de mal épileptique ou deux ou plusieurs crises survenant dans les 24 heures au cours d'un précédent sevrage alcoolique ou d'autres formes d'épilepsie.
  • Maladie dépressive majeure actuelle, démence, idées suicidaires ou meurtrières, ou schizophrénie passée ou présente.
  • Instabilité médicale aiguë caractérisée par une encéphalopathie hépatique, une insuffisance hépatique sévère passée ou présente.
  • Diabète nécessitant de l'insuline ou insuffisance rénale sévère.
  • Femelles enceintes.
  • Hypertension artérielle.
  • Les personnes souffrant de vomissements qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale au début de l'étude ou dont les vomissements ne peuvent être contrôlés qu'avec des médicaments antiémétiques.
  • Nombre élevé de globules blancs ou test de la fonction hépatique 3 fois supérieur à la normale.
  • Hypersensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la carbamazépine, au lorazépam ou à d'autres benzodiazépines.
  • Toute anomalie ECG pertinente pouvant nécessiter une hospitalisation ou interférer grandement avec la sécurité pendant le sevrage ambulatoire.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) grave qui pourrait rendre l'absorption du médicament difficile ou produire une instabilité médicale du patient pendant la désintoxication, ce qui comprendrait un ulcère gastro-duodénal actif, une colite ulcéreuse, une iléite régionale ou des signes d'antécédents ou d'examen physique de saignement gastro-intestinal.
  • Tremblement familial ou autre affection neurologique, déterminée par l'histoire, connue pour produire des tremblements.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 2002

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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