- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000441
Medikamentöse Therapie zur Alkoholentgiftung
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepin und Lorazepam in der ambulanten Entgiftung
Dieses Projekt wird relevante klinische Informationen für Hausärzte zur Verfügung stellen, die das Alkoholentzugssyndrom in ambulanten Einrichtungen behandeln.
Diese doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit von Lorazepam (Ativan) und Carbamazepin (Tegretol) bei Alkoholikern vergleichen, die die Kriterien für die Diagnose eines unkomplizierten Alkoholentzugssyndroms erfüllen.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer fünftägigen Behandlung mit einer einwöchigen Nachbeobachtung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit und unkompliziertes Alkoholentzugssyndrom.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen und auf strukturierte, von Ärzten bewertete Instrumente zu reagieren.
- Muss innerhalb von 50 Meilen oder einer Stunde vom Studienstandort entfernt wohnen und einen zuverlässigen Transport zum Standort haben.
- Muss eine Lebensgefährtin haben, die einen Begleitbericht vorlegt, an ambulanten Besuchen teilnimmt und telefonisch erreichbar ist.
- Die Probanden müssen medizinisch stabil sein.
- Muss vor dem Studium eine klinische Entzugsbewertung haben.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für jedes andere Substanzabhängigkeitssyndrom außer Alkoholabhängigkeit oder Marihuanamissbrauch.
- Konsum anderer illegaler psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana) in den letzten 7 Tagen.
- Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, die bekanntermaßen die Krampfschwelle senken, das Alkoholentzugssyndrom verstärken oder verringern.
- Status epilepticus in der Vorgeschichte oder zwei oder mehr Anfälle innerhalb von 24 Stunden während eines früheren Alkoholentzugs oder anderer Formen von Epilepsie.
- Aktuelle schwere depressive Erkrankung, Demenz, Suizid- oder Mordgedanken oder frühere oder gegenwärtige Schizophrenie.
- Akute medizinische Instabilität, gekennzeichnet durch hepatische Enzephalopathie, früheres oder gegenwärtiges schweres Leberversagen.
- Insulinpflichtiger Diabetes oder schwere Nierenerkrankung.
- Schwangere Weibchen.
- Bluthochdruck.
- Personen mit Erbrechen, die zu Beginn der Studie keine oralen Medikamente einnehmen können oder deren Erbrechen nur mit antiemetischen Medikamenten kontrolliert werden kann.
- Hohes weißes Blutbild oder Leberfunktionstest, der dreimal höher als normal ist.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Carbamazepin, Lorazepam oder anderen Benzodiazepinen.
- Jede relevante EKG-Abnormalität, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder die Sicherheit während des ambulanten Entzugs erheblich beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung (GI), die die Aufnahme des Medikaments erschweren oder eine medizinische Instabilität des Patienten während der Entgiftung hervorrufen könnte, einschließlich aktiver Magengeschwüre, Colitis ulcerosa, regionaler Ileitis oder Nachweis einer GI-Blutung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
- Familiärer Tremor oder andere neurologische Erkrankung, die durch die Anamnese bestimmt wurde und bekanntermaßen Tremor hervorruft.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 1999
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. August 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Carbamazepin
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAMAL10761
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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