- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000441
Medikamentell behandling for alkoholavrusning
23. juni 2005 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamazepin og Lorazepam i poliklinisk avgiftning
Dette prosjektet vil gi relevant klinisk informasjon til primærhelsepersonell som behandler alkoholabstinenssyndrom i polikliniske omgivelser.
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien vil sammenligne effektiviteten til lorazepam (Ativan) og karbamazepin (Tegretol) hos alkoholikere som oppfyller kriteriene for en diagnose av ukomplisert alkoholabstinenssyndrom.
Deltakerne blir randomisert til fem dagers behandling med 1 ukes oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet og ukomplisert alkoholabstinenssyndrom.
- Evne til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer med selvvurdering og svare på strukturerte klinikervurderte instrumenter.
- Må bo innenfor 50 miles eller en time fra studiestedet og ha pålitelig transport til stedet.
- Må ha en betydelig annen som vil gi sikkerhetsrapport, delta på polikliniske besøk og være tilgjengelig på telefon.
- Forsøkspersonene må være medisinsk stabile.
- Må ha en klinisk abstinensvurdering før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for ethvert annet rusavhengighetssyndrom enn alkoholavhengighet eller marihuanamisbruk.
- Bruk av andre ulovlige psykoaktive stoffer (unntatt marihuana) de siste 7 dagene.
- Bruk av farmasøytiske midler i løpet av de siste 14 dagene som er kjent for å senke anfallsterskelen, forsterke eller redusere alkoholabstinenssyndromet.
- Anamnese med status epilepticus eller to eller flere anfall som har forekommet innen 24 timer under et tidligere alkoholabstinens eller andre former for epilepsi.
- Nåværende alvorlig depressiv sykdom, demens, selvmordstanker eller drapstanker, eller tidligere eller nåværende schizofreni.
- Akutt medisinsk ustabilitet karakterisert ved hepatisk encefalopati, tidligere eller nåværende alvorlig leversvikt.
- Diabetes som krever insulin, eller alvorlig nyresykdom.
- Gravide kvinner.
- Høyt blodtrykk.
- Personer med oppkast som ikke kan ta orale medisiner ved studiestart eller hvis oppkast kun kan kontrolleres med antiemetiske medisiner.
- Høyt antall hvite blodprøver, eller leverfunksjonsprøve som er 3 ganger høyere enn normalt.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere bivirkning på karbamazepin, lorazepam eller andre benzodiazepiner.
- Enhver relevant EKG-avvik som kan kreve sykehusinnleggelse eller i stor grad forstyrre sikkerheten under poliklinisk seponering.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom som kan gjøre absorpsjon av medisinen vanskelig eller gi medisinsk ustabilitet hos pasienten under avgiftning, som vil inkludere aktiv magesårsykdom, ulcerøs kolitt, regional ileitt, eller bevis ved anamnese eller fysisk undersøkelse av GI-blødning.
- Familiær tremor eller annen nevrologisk tilstand, bestemt av historien, kjent for å produsere skjelving.
- Kan ikke gi et skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 1999
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. august 2002
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Karbamazepin
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- NIAAAMAL10761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .