- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000441
Läkemedelsterapi för alkoholavgiftning
23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamazepin och Lorazepam i poliklinisk avgiftning
Detta projekt kommer att tillhandahålla relevant klinisk information för primärvårdsläkare som behandlar alkoholabstinenssyndrom i öppenvårdsmiljöer.
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra effektiviteten av lorazepam (Ativan) och karbamazepin (Tegretol) hos alkoholister som uppfyller kriterierna för en diagnos av okomplicerat alkoholabstinenssyndrom.
Deltagarna randomiseras till fem dagars behandling med en 1 veckas uppföljning efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för alkoholberoende och okomplicerat alkoholabstinenssyndrom.
- Förmåga att ge informerat samtycke, fylla i självbetygsfrågeformulär och svara på strukturerade klinikerklassade instrument.
- Måste bo inom 50 miles eller en timme från studieplatsen och ha pålitlig transport till platsen.
- Måste ha en betydande annan som kommer att lämna en säkerhetsrapport, delta i polikliniska besök och vara tillgänglig per telefon.
- Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila.
- Måste ha en klinisk abstinensbedömning före studien.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterierna för alla andra substansberoendesyndrom än alkoholberoende eller marijuanamissbruk.
- Användning av andra otillåtna psykoaktiva substanser (förutom marijuana) under de senaste 7 dagarna.
- Användning av farmaceutiska medel inom de senaste 14 dagarna som är kända för att sänka kramptröskeln, förstärka eller minska alkoholabstinenssyndromet.
- Historik med status epilepticus eller två eller flera anfall som inträffat inom 24-timmarsperioden under ett tidigare alkoholabstinens eller andra former av epilepsi.
- Aktuell allvarlig depressiv sjukdom, demens, självmordstankar eller mordtankar eller tidigare eller nuvarande schizofreni.
- Akut medicinsk instabilitet som kännetecknas av leverencefalopati, tidigare eller nuvarande allvarlig leversvikt.
- Diabetes som kräver insulin, eller allvarlig njursjukdom.
- Gravida honor.
- Högt blodtryck.
- Individer med kräkningar som inte kan ta orala mediciner i början av studien eller vars kräkningar endast kan kontrolleras med antiemetisk medicin.
- Högt antal vita blodvärden, eller leverfunktionstest som är 3 gånger högre än normalt.
- Känd överkänslighet eller tidigare biverkningar mot karbamazepin, lorazepam eller andra bensodiazepiner.
- Alla relevanta EKG-avvikelser som kan kräva sjukhusvistelse eller i hög grad störa säkerheten vid utsättande av poliklinisk patient.
- Historik med allvarlig gastrointestinal (GI) sjukdom som kan försvåra absorption av medicinen eller orsaka medicinsk instabilitet hos patienten under avgiftning, vilket skulle inkludera aktiv magsårsjukdom, ulcerös kolit, regional ileit eller bevis genom historia eller fysisk undersökning av gastrointestinala blödningar.
- Familjär tremor eller annat neurologiskt tillstånd, bestämt av historien, känt för att ge tremor.
- Det går inte att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie
1 december 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 1999
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 1999
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2005
Senast verifierad
1 augusti 2002
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Karbamazepin
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAMAL10761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .