- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000441
Drogová terapie pro detoxikaci alkoholu
23. června 2005 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Karbamazepin a lorazepam v ambulantní detoxikaci
Tento projekt poskytne relevantní klinické informace praktickým lékařům primární péče, kteří v ambulantních zařízeních léčí abstinenční syndrom.
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie porovná účinnost lorazepamu (Ativan) a karbamazepinu (Tegretol) u alkoholiků, kteří splňují kritéria pro diagnózu nekomplikovaného abstinenčního syndromu.
Účastníci jsou randomizováni do pěti dnů léčby s 1 týdenním sledováním po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu a nekomplikovaný abstinenční syndrom.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, vyplnit sebehodnotící dotazníky a reagovat na strukturované nástroje hodnocené lékařem.
- Musí bydlet do 50 mil nebo jednu hodinu od místa studie a mít spolehlivou dopravu na místo.
- Musí mít někoho dalšího, kdo poskytne průvodní zprávu, bude docházet na ambulantní návštěvy a bude dostupný po telefonu.
- Subjekty musí být lékařsky stabilní.
- Před studií musí projít klinickým abstinenčním hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro jakýkoli jiný syndrom závislosti na látkách kromě závislosti na alkoholu nebo zneužívání marihuany.
- Užívání jiných nelegálních psychoaktivních látek (kromě marihuany) za posledních 7 dní.
- Použití farmaceutických látek během posledních 14 dnů, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, zvyšují nebo snižují abstinenční syndrom.
- Anamnéza status epilepticus nebo dva nebo více záchvatů vyskytujících se během 24 hodin během předchozího odnětí alkoholu nebo jiných forem epilepsie.
- Současné závažné depresivní onemocnění, demence, sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo minulá nebo současná schizofrenie.
- Akutní zdravotní nestabilita charakterizovaná jaterní encefalopatií, závažným selháním jater v minulosti nebo v současnosti.
- Diabetes vyžadující inzulín nebo závažné onemocnění ledvin.
- Březí samice.
- Vysoký krevní tlak.
- Jedinci se zvracením, kteří na začátku studie nemohou užívat perorální léky nebo jejichž zvracení lze kontrolovat pouze antiemetiky.
- Vysoký počet bílých krvinek nebo jaterní testy, které jsou 3krát vyšší než normálně.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na karbamazepin, lorazepam nebo jiné benzodiazepiny.
- Jakákoli relevantní abnormalita EKG, která by mohla vyžadovat hospitalizaci nebo výrazně narušit bezpečnost během ambulantního vysazení.
- Závažné gastrointestinální (GI) onemocnění v anamnéze, které by mohlo ztížit vstřebávání léku nebo způsobit zdravotní nestabilitu pacienta během detoxikace, což by zahrnovalo aktivní peptický vřed, ulcerózní kolitidu, regionální ileitidu nebo důkazy anamnézy nebo fyzikálního vyšetření GI krvácení.
- Familiární třes nebo jiný neurologický stav, určený anamnézou, o kterém je známo, že vyvolává třes.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. prosince 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 1999
První zveřejněno (ODHAD)
3. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. srpna 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Karbamazepin
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- NIAAAMAL10761
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lorazepam (Ativan)
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyNáborDeprese | Úzkostné poruchy | Strach | Deprese, úzkost | Úzkost a strach | Úzkostná depreseSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoAlzheimerova choroba (AD)Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningDokončenoÚstní sedace a bolest cervikálního dilatátoruSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoZdravý | Schizofrenie | Bipolární porucha | Psychóza | Schizo afektivní porucha | Velká deprese s psychotickými rysy | Schizofreniformní poruchySpojené státy
-
The Emmes Company, LLCCase Western Reserve UniversityDokončeno
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...DokončenoStatus EpilepticusSpojené státy, Kanada