- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000441
Terapia farmacologica per la disintossicazione da alcol
23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepina e Lorazepam nella disintossicazione ambulatoriale
Questo progetto fornirà informazioni cliniche rilevanti per i professionisti delle cure primarie che trattano la sindrome da astinenza da alcol in ambito ambulatoriale.
Questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo confronterà l'efficacia del lorazepam (Ativan) e della carbamazepina (Tegretol) negli alcolisti che soddisfano i criteri per una diagnosi di sindrome da astinenza da alcol non complicata.
I partecipanti sono randomizzati a cinque giorni di trattamento con un follow-up post-trattamento di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol e la sindrome da astinenza da alcol non complicata.
- Capacità di fornire il consenso informato, completare questionari di autovalutazione e rispondere a strumenti strutturati valutati dal medico.
- Deve vivere entro 50 miglia o un'ora dal sito di studio e disporre di un trasporto affidabile per il sito.
- Deve avere un altro significativo che fornirà un rapporto collaterale, parteciperà alle visite ambulatoriali e sarà disponibile per telefono.
- I soggetti devono essere clinicamente stabili.
- Deve avere una valutazione clinica di astinenza prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per qualsiasi altra sindrome da dipendenza da sostanze diversa dalla dipendenza da alcol o dall'abuso di marijuana.
- Uso di altre sostanze psicoattive illecite (tranne la marijuana) negli ultimi 7 giorni.
- Uso di agenti farmaceutici negli ultimi 14 giorni noti per abbassare la soglia convulsiva, aumentare o diminuire la sindrome da astinenza da alcol.
- Anamnesi di stato epilettico o due o più convulsioni verificatesi entro 24 ore durante una precedente astinenza da alcol o altre forme di epilessia.
- Attuale malattia depressiva maggiore, demenza, ideazione suicidaria o omicida o schizofrenia passata o presente.
- Instabilità medica acuta caratterizzata da encefalopatia epatica, grave insufficienza epatica passata o presente.
- Diabete che richiede insulina o grave malattia renale.
- Femmine gravide.
- Ipertensione.
- Soggetti con vomito che non possono assumere farmaci orali all'inizio dello studio o il cui vomito può essere controllato solo con farmaci antiemetici.
- Alto numero di globuli bianchi o test di funzionalità epatica che è 3 volte superiore al normale.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa a carbamazepina, lorazepam o altre benzodiazepine.
- Qualsiasi anomalia ECG rilevante che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o interferire notevolmente con la sicurezza durante il ritiro ambulatoriale.
- Anamnesi di grave malattia gastrointestinale (GI) che potrebbe rendere difficile l'assorbimento del farmaco o produrre instabilità medica del paziente durante la disintossicazione che includerebbe ulcera peptica attiva, colite ulcerosa, ileite regionale o evidenza dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di sanguinamento gastrointestinale.
- Tremore familiare o altra condizione neurologica, determinata dall'anamnesi, nota per produrre tremore.
- Impossibilità di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 1999
Primo Inserito (STIMA)
3 novembre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 agosto 2002
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAMAL10761
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lorazepam (Ativan)
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