- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000441
Narkotikaterapi til alkoholafgiftning
23. juni 2005 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepin og Lorazepam i ambulant afgiftning
Dette projekt vil give relevant klinisk information til praktiserende læger, der behandler alkoholabstinenssyndrom i ambulante omgivelser.
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne effektiviteten af lorazepam (Ativan) og carbamazepin (Tegretol) hos alkoholikere, der opfylder kriterierne for en diagnose af ukompliceret alkoholabstinenssyndrom.
Deltagerne randomiseres til fem dages behandling med en 1-uges efterbehandlingsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for alkoholafhængighed og ukompliceret alkoholabstinenssyndrom.
- Evne til at give informeret samtykke, udfylde selvvurderingsspørgeskemaer og svare på strukturerede kliniker-vurderede instrumenter.
- Skal bo inden for 50 miles eller en time fra studiestedet og have pålidelig transport til stedet.
- Skal have en betydelig anden, der vil give en sikkerhedsrapport, deltage i ambulante besøg og være tilgængelig på telefon.
- Forsøgspersonerne skal være medicinsk stabile.
- Skal have en klinisk abstinensvurdering inden studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for ethvert andet stofafhængighedssyndrom end alkoholafhængighed eller marihuanamisbrug.
- Brug af andre ulovlige psykoaktive stoffer (undtagen marihuana) inden for de sidste 7 dage.
- Brug af farmaceutiske midler inden for de sidste 14 dage, som vides at sænke anfaldstærsklen, forstærke eller mindske alkoholabstinenssyndromet.
- Anamnese med status epilepticus eller to eller flere anfald, der forekommer inden for 24 timers periode under en tidligere alkoholabstinens eller andre former for epilepsi.
- Aktuel svær depressiv sygdom, demens, selvmordstanker eller mordtanker eller tidligere eller nuværende skizofreni.
- Akut medicinsk ustabilitet karakteriseret ved hepatisk encefalopati, tidligere eller nuværende alvorlig leversvigt.
- Diabetes, der kræver insulin, eller alvorlig nyresygdom.
- Drægtige hunner.
- Højt blodtryk.
- Personer med opkastning, som ikke kan tage oral medicin i begyndelsen af studiet, eller hvis opkastning kun kan kontrolleres med antiemetisk medicin.
- Højt hvidt blodtal, eller leverfunktionstest, der er 3 gange højere end normalt.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for carbamazepin, lorazepam eller andre benzodiazepiner.
- Enhver relevant EKG-abnormitet, som kan kræve hospitalsindlæggelse eller i høj grad forstyrre sikkerheden under ambulant abstinens.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom, som kan gøre absorption af medicinen vanskelig eller fremkalde medicinsk ustabilitet hos patienten under afgiftning, hvilket vil omfatte aktiv mavesår, colitis ulcerosa, regional ileitis eller bevis ved anamnese eller fysisk undersøgelse af gastrointestinale blødninger.
- Familiær tremor eller anden neurologisk tilstand, bestemt af historie, kendt for at producere tremor.
- Ude af stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning
1. december 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 1999
Først opslået (SKØN)
3. november 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. august 2002
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Carbamazepin
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAMAL10761
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lorazepam (Ativan)
-
Mayo ClinicAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Forenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekrutteringDepression | Angstlidelser | Frygt | Depression, angst | Angst og frygt | Angst depressionForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetOral Sedation og Cervikal Dilatator SmerterForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSund og rask | Skizofreni | Maniodepressiv | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
The Emmes Company, LLCCase Western Reserve UniversityAfsluttet
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AfsluttetAlkoholismeForenede Stater
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater