- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000441
Terapia medicamentosa para desintoxicação do álcool
23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Carbamazepina e Lorazepam na desintoxicação ambulatorial
Este projeto fornecerá informações clínicas relevantes para profissionais de cuidados primários que tratam a síndrome de abstinência alcoólica em regime ambulatorial.
Este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a eficácia de lorazepam (Ativan) e carbamazepina (Tegretol) em alcoólatras que atendem aos critérios para diagnóstico de síndrome de abstinência alcoólica não complicada.
Os participantes são randomizados para cinco dias de tratamento com acompanhamento pós-tratamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool e síndrome de abstinência alcoólica não complicada.
- Capacidade de fornecer consentimento informado, preencher questionários de autoavaliação e responder a instrumentos estruturados avaliados por médicos.
- Deve morar a 50 milhas ou uma hora do local do estudo e ter transporte confiável para o local.
- Deve ter um outro significativo que fornecerá um relatório colateral, comparecerá às consultas ambulatoriais e estará disponível por telefone.
- Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis.
- Deve ter uma avaliação de retirada clínica antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para qualquer outra síndrome de dependência de substância que não seja dependência de álcool ou abuso de maconha.
- Uso de outras substâncias psicoativas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 7 dias.
- Uso de agentes farmacêuticos nos últimos 14 dias que são conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, aumentar ou diminuir a síndrome de abstinência alcoólica.
- História de estado de mal epiléptico ou duas ou mais convulsões ocorrendo em um período de 24 horas durante uma abstinência alcoólica anterior ou outras formas de epilepsia.
- Doença depressiva maior atual, demência, ideação suicida ou homicida, ou esquizofrenia passada ou presente.
- Instabilidade médica aguda caracterizada por encefalopatia hepática, insuficiência hepática grave passada ou presente.
- Diabetes que requer insulina ou doença renal grave.
- Fêmeas grávidas.
- Pressão alta.
- Indivíduos com vômitos que não podem tomar medicamentos orais no início do estudo ou cujos vômitos podem ser controlados apenas com medicação antiemética.
- Contagem de glóbulos brancos alta ou teste de função hepática 3 vezes maior que o normal.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à carbamazepina, lorazepam ou outros benzodiazepínicos.
- Qualquer anormalidade relevante de ECG que possa exigir hospitalização ou interferir muito na segurança durante a retirada do paciente ambulatorial.
- História de doença gastrointestinal (GI) grave que pode dificultar a absorção do medicamento ou produzir instabilidade médica do paciente durante a desintoxicação, que pode incluir úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, ileíte regional ou evidência por história ou exame físico de sangramento gastrointestinal.
- Tremor familiar ou outra condição neurológica, determinada pela história, conhecida por produzir tremor.
- Incapaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de agosto de 2002
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMAL10761
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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