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Terapia medicamentosa para desintoxicação do álcool

Carbamazepina e Lorazepam na desintoxicação ambulatorial

Este projeto fornecerá informações clínicas relevantes para profissionais de cuidados primários que tratam a síndrome de abstinência alcoólica em regime ambulatorial. Este ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a eficácia de lorazepam (Ativan) e carbamazepina (Tegretol) em alcoólatras que atendem aos critérios para diagnóstico de síndrome de abstinência alcoólica não complicada. Os participantes são randomizados para cinco dias de tratamento com acompanhamento pós-tratamento de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para dependência de álcool e síndrome de abstinência alcoólica não complicada.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, preencher questionários de autoavaliação e responder a instrumentos estruturados avaliados por médicos.
  • Deve morar a 50 milhas ou uma hora do local do estudo e ter transporte confiável para o local.
  • Deve ter um outro significativo que fornecerá um relatório colateral, comparecerá às consultas ambulatoriais e estará disponível por telefone.
  • Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis.
  • Deve ter uma avaliação de retirada clínica antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios para qualquer outra síndrome de dependência de substância que não seja dependência de álcool ou abuso de maconha.
  • Uso de outras substâncias psicoativas ilícitas (exceto maconha) nos últimos 7 dias.
  • Uso de agentes farmacêuticos nos últimos 14 dias que são conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, aumentar ou diminuir a síndrome de abstinência alcoólica.
  • História de estado de mal epiléptico ou duas ou mais convulsões ocorrendo em um período de 24 horas durante uma abstinência alcoólica anterior ou outras formas de epilepsia.
  • Doença depressiva maior atual, demência, ideação suicida ou homicida, ou esquizofrenia passada ou presente.
  • Instabilidade médica aguda caracterizada por encefalopatia hepática, insuficiência hepática grave passada ou presente.
  • Diabetes que requer insulina ou doença renal grave.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pressão alta.
  • Indivíduos com vômitos que não podem tomar medicamentos orais no início do estudo ou cujos vômitos podem ser controlados apenas com medicação antiemética.
  • Contagem de glóbulos brancos alta ou teste de função hepática 3 vezes maior que o normal.
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à carbamazepina, lorazepam ou outros benzodiazepínicos.
  • Qualquer anormalidade relevante de ECG que possa exigir hospitalização ou interferir muito na segurança durante a retirada do paciente ambulatorial.
  • História de doença gastrointestinal (GI) grave que pode dificultar a absorção do medicamento ou produzir instabilidade médica do paciente durante a desintoxicação, que pode incluir úlcera péptica ativa, colite ulcerativa, ileíte regional ou evidência por história ou exame físico de sangramento gastrointestinal.
  • Tremor familiar ou outra condição neurológica, determinada pela história, conhecida por produzir tremor.
  • Incapaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lorazepam (Ativan)

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