- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002398
Safety and Effectiveness of Giving Adefovir (Preveon) Plus Other Anti-HIV Drugs to HIV-Infected Patients Who Have Not Responded to Other Anti-HIV Drug Combinations
A Randomized, Open-Label Expanded Access Program to Evaluate the Safety of Preveon (Adefovir Dipivoxil) at Two Dose Levels When Used in Combination With Other Antiretroviral Agents for the Treatment of Patients With HIV Infection Who Have Failed Other Antiretroviral Therapy and Have Limited Treatment Options
The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give adefovir plus other anti-HIV drugs to HIV-infected patients who have failed other anti-HIV drug combinations. This study will try to make adefovir available to all AIDS patients who need it.
Some patients do not respond to anti-HIV drug combinations, even when different combinations are tried. Adefovir may be able to help these patients fight HIV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Recent studies indicate that the use of triple-combination therapy, in particular the combinations of reverse transcriptase inhibitors and a protease inhibitor, can result in a significant decrease in plasma HIV-1 RNA levels and an increase in CD4 cell count. Continued follow-up of patients taking triple-combination drug regimens has in some cases demonstrated sustained suppression of plasma HIV-1 RNA levels for up to 18 months. Furthermore, despite the potent antiviral effect of some triple combinations, a percentage of patients continue to have measurable levels (more than 500 copies/ml) of HIV-1 RNA in plasma, even when treated with a combination of 2 reverse transcriptase inhibitors and indinavir. Over time, some patients experience a rebound of plasma HIV-1 RNA for reasons that are not well understood. [AS PER AMENDMENT 7/8/98: Randomization to 2 dose levels may allow more patients to derive therapeutic benefit from Preveon by minimizing adverse effects.]
Patients not previously enrolled in clinical trials of Preveon are randomized to 1 of 2 doses of Preveon orally once daily and L-carnitine orally once daily. [AS PER AMENDMENT 7/8/98: Patients must receive other antiretroviral agents concomitantly with Preveon; at least 1 other antiretroviral agent must be added with Preveon that was not previously administered to the patient.Patients previously enrolled in Preveon clinical trials who "roll in" to expanded access and who have received at least 16 weeks of Preveon receive open-label Preveon orally once daily and L-carnitine orally once daily, taken with or without food at the same time each day.] All patients enrolled in expanded access are randomized in a 1:1 fashion to 1 of 2 doses taken orally once daily. Patients initially assigned to the higher dose will have their Preveon dose reduced to the lower dose at Week 16 of treatment. Patients initially assigned to the lower dose continue this dose unless dose modification to an even lower dose for toxicity is required. [AS PER AMENDMENT 7/8/98: Additional informed consent is needed for this reduction due to limited efficacy of the lower dosage in treating HIV infection.]
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Foster City, California, Yhdysvallat, 94404
- Gilead Sciences Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive.
- Have a CD4 cell count of 50 cells/mm3 or less within the past 2 months.
- Have a viral load (level of HIV in the body) of 30,000 copies/ml or more within the past 2 months.
- Are at least 13 years old (need consent of parent or guardian if under 18).
- Have failed to respond to an anti-HIV drug combination that included at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and at least 1 protease inhibitor (PI).
- Do not have any other anti-HIV treatment options left.
- Agree to use effective methods of birth control during the study.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Have certain serious medical conditions that would prevent you from completing the study, including serious kidney disorders.
- Have taken certain medications, including certain treatments for opportunistic (HIV-related) diseases.
- Are pregnant or breast-feeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Adefovir
- Adefoviiridipivoksiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 232G
- GS-97-423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi