Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus, sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilottitutkimus yhdistelmähoidosta toistuvaan pään ja kaulan karsinoomaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten amifostiini, voivat estää sädehoidon sivuvaikutuksia. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen, sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä intensiivisen pelastushoidon ja sädehoidon tehokkuus ja myrkylliset vaikutukset aiemmin säteilytetyillä potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä.
  • Selvitä amifostiinin toteutettavuus ja tehokkuus toistuvan säteilytyksen sivuvaikutusten rajoittamisessa tai minimoimisessa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään karkean sairauden kirurginen resektio (ellei sitä ole jo tehty), mitä seuraa 4–6 viikon lepo. Potilaat saavat sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 1, 2, 4 ja 5. Suonensisäistä sisplatiinia annetaan päivinä 1-3 ja 29-31. Suonensisäinen amifostiini annetaan 15-30 minuuttia ennen sädehoitoa ja sisplatiinihoitoa. Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4 ja 29-32.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai uusi primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä, joka esiintyy aiemmin säteilytetyssä kentässä
  • Toistumisen patologisen vaiheen on oltava rT3-4 ja/tai rN2-3
  • Seuraavat sivustot ovat kelvollisia:

    • Suuontelo, suunielu tai hypofarynksi: Mikä tahansa rT2-4 ja/tai kliininen rN+
    • Kurkunpää: Mikä tahansa rT4, rT3, jossa on perineuraalinen invaasio, tai mikä tahansa rT, jolla on kliininen rN+
    • Mikä tahansa sivusto: positiivinen marginaali, vähintään 2 solmua tai ECS
  • Ei primaarista nenänielun kasvainta
  • Hänellä on oltava täydellinen resektio, joka ei jätä jälkeensä vakavaa jäännössairautta, tai hänellä on oltava täydellinen resektio
  • Ennen pään ja kaulan säteilyä on oltava 45-75 Gy
  • Selkäytimen elinikäinen sädehoitoannos ei ylitä 50 Gy
  • Ei jatkuvaa RTOG:n myöhäistä sairastuvuutta, joka on asteen 3 tai sitä suurempi (ellei sitä voida korjata leikkauksella)
  • Ei aktiivista akuuttia säteilymukosiittia aikaisemmasta sädehoidosta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia, epästabiilia angina pectoria, sepelvaltimon vajaatoimintaa tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa aivoverisuonitautia tai hypotensiota, joka ei johdu verenpainelääkkeistä

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei allergiaa sisplatiinille, fluorourasiilille tai amifostiinille
  • Ei hallitsematonta insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta tai muuta haavan paranemista häiritsevää sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kasvaimen uusiutumisen varalta (paitsi adjuvanttikemoterapia)

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiemmasta sädehoidosta vähintään 6 kuukautta
  • Aiemmat sädehoitotiedot on oltava saatavilla

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa pelastusleikkausta, joka koostuu osittaisesta kurkunpään poistosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

3
Tilaa