- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003777
Leikkaus, sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä
Pilottitutkimus yhdistelmähoidosta toistuvaan pään ja kaulan karsinoomaan
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten amifostiini, voivat estää sädehoidon sivuvaikutuksia. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen, sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä intensiivisen pelastushoidon ja sädehoidon tehokkuus ja myrkylliset vaikutukset aiemmin säteilytetyillä potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä.
- Selvitä amifostiinin toteutettavuus ja tehokkuus toistuvan säteilytyksen sivuvaikutusten rajoittamisessa tai minimoimisessa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään karkean sairauden kirurginen resektio (ellei sitä ole jo tehty), mitä seuraa 4–6 viikon lepo. Potilaat saavat sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikoilla 1, 2, 4 ja 5. Suonensisäistä sisplatiinia annetaan päivinä 1-3 ja 29-31. Suonensisäinen amifostiini annetaan 15-30 minuuttia ennen sädehoitoa ja sisplatiinihoitoa. Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4 ja 29-32.
Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu toistuva tai uusi primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä, joka esiintyy aiemmin säteilytetyssä kentässä
- Toistumisen patologisen vaiheen on oltava rT3-4 ja/tai rN2-3
Seuraavat sivustot ovat kelvollisia:
- Suuontelo, suunielu tai hypofarynksi: Mikä tahansa rT2-4 ja/tai kliininen rN+
- Kurkunpää: Mikä tahansa rT4, rT3, jossa on perineuraalinen invaasio, tai mikä tahansa rT, jolla on kliininen rN+
- Mikä tahansa sivusto: positiivinen marginaali, vähintään 2 solmua tai ECS
- Ei primaarista nenänielun kasvainta
- Hänellä on oltava täydellinen resektio, joka ei jätä jälkeensä vakavaa jäännössairautta, tai hänellä on oltava täydellinen resektio
- Ennen pään ja kaulan säteilyä on oltava 45-75 Gy
- Selkäytimen elinikäinen sädehoitoannos ei ylitä 50 Gy
- Ei jatkuvaa RTOG:n myöhäistä sairastuvuutta, joka on asteen 3 tai sitä suurempi (ellei sitä voida korjata leikkauksella)
- Ei aktiivista akuuttia säteilymukosiittia aikaisemmasta sädehoidosta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini enintään 2 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei sydäninfarktia, epästabiilia angina pectoria, sepelvaltimon vajaatoimintaa tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei vakavaa aivoverisuonitautia tai hypotensiota, joka ei johdu verenpainelääkkeistä
Muuta:
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei allergiaa sisplatiinille, fluorourasiilille tai amifostiinille
- Ei hallitsematonta insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta tai muuta haavan paranemista häiritsevää sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa kasvaimen uusiutumisen varalta (paitsi adjuvanttikemoterapia)
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiemmasta sädehoidosta vähintään 6 kuukautta
- Aiemmat sädehoitotiedot on oltava saatavilla
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa pelastusleikkausta, joka koostuu osittaisesta kurkunpään poistosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva hypofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen III hypofaryngeaalinen syöpä
- IV vaiheen hypofaryngeaalinen syöpä
- toistuva kurkunpään syöpä
- vaiheen III kurkunpääsyöpä
- vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- toistuva huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen III huuli- ja suuontelosyöpä
- vaiheen IV huuli- ja suuontelosyöpä
- toistuva orofaryngeaalinen syöpä
- vaiheen III suunielun syöpä
- IV vaiheen suunielun syöpä
- toistuva sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- vaiheen III sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
- IV vaiheen sivuontelo- ja nenäontelosyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066906
- UPCC-6398
- ALZA-98-023-ii
- NCI-V99-1518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset fluorourasiili
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat