Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet, sugárterápia és kombinált kemoterápia visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében

A visszatérő fej-nyaki karcinóma kombinált modalitású terápiájának kísérleti tanulmánya

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az amifosztin, megakadályozhatják a sugárterápia mellékhatásait. Egynél több gyógyszer kombinálása, valamint a sugárterápia és a műtét kombinálása kemoterápiával több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: II. fázisú kísérlet a műtét, a sugárterápia és a kombinált kemoterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek visszatérő fej-nyaki daganata van, és korábban sugárterápiával kezelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intenzív mentőterápia és sugárterápia hatékonyságát és toxikus hatásait visszatérő fej-nyaki daganatos betegeknél, akik korábban besugárzott betegeknél jelentkeznek.
  • Határozza meg az amifosztin megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ismételt besugárzás mellékhatásainak korlátozásában vagy minimalizálásában ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeknél a súlyos betegség műtéti eltávolítása (ha még nem történt meg), majd 4-6 hét pihenő következik. A betegek 5 egymást követő napon át sugárterápiát kapnak az 1., 2., 4. és 5. héten. Intravénás ciszplatint az 1-3. és a 29-31. napon adnak be. Az intravénás amifosztint 15-30 perccel a sugárkezelés és a ciszplatin-terápia előtt kell beadni. A betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak az 1-4. és a 29-32. napon.

A betegeket 1 évig havonta, 1 évig 2 havonta, 1 évig 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy új primer laphámrák a fej és a nyak területén, korábban besugárzott területen
  • A kiújulás kóros stádiumának rT3-4 és/vagy rN2-3 kell lennie
  • A következő oldalak jogosultak:

    • Szájüreg, oropharynx vagy hypopharynx: Bármilyen rT2-4 és/vagy klinikai rN+
    • Gége: Bármely rT4, rT3 perineurális invázióval, vagy bármely rT klinikai rN+
    • Bármely webhely: pozitív margó(k), legalább 2 csomópont vagy ECS
  • Nincs elsődleges daganat a nasopharynxben
  • Alkalmasnak kell lennie a teljes reszekcióra, vagy olyan teljes reszekción kell átesni, amely nem hagy maga után súlyos maradék betegséget
  • Előzetes 45-75 Gy-es fej-nyaki besugárzás szükséges
  • Az élethosszig tartó gerincvelő-sugárterápia dózisa nem haladja meg az 50 Gy-t
  • Nincs folyamatban lévő RTOG késői 3-as vagy magasabb morbiditás (kivéve, ha műtéttel korrigálható)
  • Korábbi sugárkezelésből származó aktív akut sugármucositis nincs

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
  • Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nem volt szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér-elégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs súlyos agyi érrendszeri betegség vagy hipotenzió, amelyet nem vérnyomáscsökkentő gyógyszer okozott

Egyéb:

  • Nem terhes
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem allergiás a ciszplatinra, a fluorouracilra vagy az amifosztinra
  • Nincs kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus vagy más, a sebgyógyulást akadályozó egészségügyi állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi kemoterápia a daganat kiújulására (kivéve az adjuváns kemoterápiát)

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 6 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • A korábbi sugárterápiás kezelésről szóló feljegyzéseknek rendelkezésre kell állniuk

Sebészet:

  • Nincs korábbi mentőműtét, amely részleges gégeeltávolításból áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1998. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2001. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2001. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

3
Iratkozz fel