- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003777
Sebészet, sugárterápia és kombinált kemoterápia visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében
A visszatérő fej-nyaki karcinóma kombinált modalitású terápiájának kísérleti tanulmánya
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint az amifosztin, megakadályozhatják a sugárterápia mellékhatásait. Egynél több gyógyszer kombinálása, valamint a sugárterápia és a műtét kombinálása kemoterápiával több daganatsejtet ölhet meg.
CÉL: II. fázisú kísérlet a műtét, a sugárterápia és a kombinált kemoterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek visszatérő fej-nyaki daganata van, és korábban sugárterápiával kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az intenzív mentőterápia és sugárterápia hatékonyságát és toxikus hatásait visszatérő fej-nyaki daganatos betegeknél, akik korábban besugárzott betegeknél jelentkeznek.
- Határozza meg az amifosztin megvalósíthatóságát és hatékonyságát az ismételt besugárzás mellékhatásainak korlátozásában vagy minimalizálásában ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegeknél a súlyos betegség műtéti eltávolítása (ha még nem történt meg), majd 4-6 hét pihenő következik. A betegek 5 egymást követő napon át sugárterápiát kapnak az 1., 2., 4. és 5. héten. Intravénás ciszplatint az 1-3. és a 29-31. napon adnak be. Az intravénás amifosztint 15-30 perccel a sugárkezelés és a ciszplatin-terápia előtt kell beadni. A betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak az 1-4. és a 29-32. napon.
A betegeket 1 évig havonta, 1 évig 2 havonta, 1 évig 3 havonta, 1 évig 4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt visszatérő vagy új primer laphámrák a fej és a nyak területén, korábban besugárzott területen
- A kiújulás kóros stádiumának rT3-4 és/vagy rN2-3 kell lennie
A következő oldalak jogosultak:
- Szájüreg, oropharynx vagy hypopharynx: Bármilyen rT2-4 és/vagy klinikai rN+
- Gége: Bármely rT4, rT3 perineurális invázióval, vagy bármely rT klinikai rN+
- Bármely webhely: pozitív margó(k), legalább 2 csomópont vagy ECS
- Nincs elsődleges daganat a nasopharynxben
- Alkalmasnak kell lennie a teljes reszekcióra, vagy olyan teljes reszekción kell átesni, amely nem hagy maga után súlyos maradék betegséget
- Előzetes 45-75 Gy-es fej-nyaki besugárzás szükséges
- Az élethosszig tartó gerincvelő-sugárterápia dózisa nem haladja meg az 50 Gy-t
- Nincs folyamatban lévő RTOG késői 3-as vagy magasabb morbiditás (kivéve, ha műtéttel korrigálható)
- Korábbi sugárkezelésből származó aktív akut sugármucositis nincs
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 70-100%
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 4000/mm^3
- Hemoglobin legalább 9 g/dl (transzfúzió megengedett)
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj:
- SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
- Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
- Nem volt szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér-elégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák az elmúlt 6 hónapban
- Nincs súlyos agyi érrendszeri betegség vagy hipotenzió, amelyet nem vérnyomáscsökkentő gyógyszer okozott
Egyéb:
- Nem terhes
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem allergiás a ciszplatinra, a fluorouracilra vagy az amifosztinra
- Nincs kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus vagy más, a sebgyógyulást akadályozó egészségügyi állapot
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs korábbi kemoterápia a daganat kiújulására (kivéve az adjuváns kemoterápiát)
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 6 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
- A korábbi sugárterápiás kezelésről szóló feljegyzéseknek rendelkezésre kell állniuk
Sebészet:
- Nincs korábbi mentőműtét, amely részleges gégeeltávolításból áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő hypopharyngealis rák
- stádiumú hypopharynge rák
- stádiumú hypopharynge rák
- visszatérő gégerák
- stádiumú gégerák III
- stádiumú gégerák IV
- visszatérő ajak- és szájüregi rák
- stádiumú ajak- és szájüregi rák
- stádiumú ajak- és szájüregi rák
- visszatérő oropharyngealis rák
- stádiumú oropharynge rák
- IV stádiumú oropharynge rák
- visszatérő orrmelléküreg- és orrüregrák
- stádiumú orrmelléküreg- és orrüregrák III
- stádiumú orrmelléküreg- és orrüregrák IV
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A fej és a nyak daganatai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Sugárzásvédő szerek
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066906
- UPCC-6398
- ALZA-98-023-ii
- NCI-V99-1518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital & Institute és más munkatársakIsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem reszekálható lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Boston UniversityToborzásFelületes bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma in situEgyesült Államok
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalBefejezve
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundBefejezveNasopharyngealis karcinómaKína