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Chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou

11 janvier 2022 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Une étude pilote sur la thérapie à modalités combinées pour le carcinome récurrent de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que l'amifostine peuvent prévenir les effets secondaires de la radiothérapie. L'association de plus d'un médicament et de la radiothérapie et de la chirurgie avec la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de la combinaison de la chirurgie, de la radiothérapie et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou qui a déjà été traité par radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité et les effets toxiques de la thérapie intensive de sauvetage et de la radiothérapie chez les patients précédemment irradiés atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou.
  • Déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'amifostine pour limiter ou minimiser les effets secondaires d'une irradiation répétée chez ces patients.

APERÇU : Les patients subissent une résection chirurgicale de la maladie grave (si ce n'est déjà fait) suivie de 4 à 6 semaines de repos. Les patients reçoivent une radiothérapie pendant 5 jours consécutifs les semaines 1, 2, 4 et 5. Le cisplatine intraveineux est administré les jours 1-3 et 29-31. L'amifostine intraveineuse est administrée 15 à 30 minutes avant la radiothérapie et la thérapie au cisplatine. Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4 et 29 à 32.

Les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois ensuite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde primitif récurrent ou nouveau de la tête et du cou confirmé histologiquement survenant dans un champ précédemment irradié
  • Le stade pathologique de la récidive doit être rT3-4 et/ou rN2-3

  • Les sites suivants sont éligibles :

    • Cavité buccale, oropharynx ou hypopharynx : Tout rT2-4 et/ou rN+ clinique
    • Larynx : Tout rT4, rT3 avec invasion périneurale ou tout rT avec rN+ clinique
    • Tout site : Marge(s) positive(s), au moins 2 nœuds ou ECS
  • Pas de tumeur primaire du nasopharynx
  • Doit être éligible ou avoir subi une résection complète qui ne laisse aucune maladie résiduelle grave
  • Doit avoir préalablement subi une irradiation de la tête et du cou de 45 à 75 Gy
  • Dose à vie de radiothérapie de la moelle épinière inférieure à 50 Gy
  • Pas de morbidité tardive RTOG en cours de grade 3 ou plus (sauf si corrigible par chirurgie)
  • Absence de mucosite radique aiguë active due à une radiothérapie antérieure

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion autorisée)
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine pas plus de 2 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque coronarienne ou arythmie incontrôlée au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie cérébrovasculaire grave ou hypotension non causée par un médicament antihypertenseur

Autre:

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune allergie au cisplatine, au fluorouracile ou à l'amifostine
  • Aucun diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé ou autre condition médicale interférant avec la cicatrisation des plaies

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour récidive tumorale (sauf chimiothérapie adjuvante)

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie précédente
  • Les dossiers de traitement de radiothérapie antérieurs doivent être disponibles

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie de sauvetage antérieure consistant en une laryngectomie partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2003

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066906
  • UPCC-6398
  • ALZA-98-023-ii
  • NCI-V99-1518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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