Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi, strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Et pilotstudie af kombineret modalitetsterapi for recidiverende hoved- og halskarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom amifostin kan forhindre bivirkninger af strålebehandling. At kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere strålebehandling og kirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kirurgi, strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har tilbagevendende hoved- og halskræft, som tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og toksiske virkninger af intensiv redningsterapi og strålebehandling hos tidligere bestrålede patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft.
  • Bestem gennemførligheden og effektiviteten af ​​amifostin til at begrænse eller minimere bivirkninger ved gentagen bestråling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår kirurgisk resektion af grov sygdom (hvis det ikke allerede er gjort) efterfulgt af 4-6 ugers hvile. Patienter modtager strålebehandling over 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 5. Intravenøs cisplatin administreres på dag 1-3 og 29-31. Intravenøs amifostin administreres 15-30 minutter før strålebehandling og cisplatinbehandling. Patienterne får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4 og 29-32.

Patienterne følges hver måned i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller nyt primært planocellulært karcinom i hoved og hals, der forekommer i et tidligere bestrålet felt
  • Det patologiske stadie af recidiv skal være rT3-4 og/eller rN2-3
  • Følgende websteder er kvalificerede:

    • Mundhule, oropharynx eller hypopharynx: Enhver rT2-4 og/eller klinisk rN+
    • Larynx: Enhver rT4, rT3 med perineural invasion eller enhver rT med klinisk rN+
    • Ethvert websted: Positiv(e) margin(er), mindst 2 noder eller ECS
  • Ingen primær tumor i nasopharynx
  • Skal være berettiget til eller have gennemgået en fuldstændig resektion, som ikke efterlader nogen grov restsygdom
  • Skal have forudgående hoved- og halsbestråling på 45-75 Gy
  • Livsvarig strålebehandling af rygmarvsdosis ikke større end 50 Gy
  • Ingen vedvarende RTOG sen morbiditet af grad 3 eller højere (medmindre det kan korrigeres ved kirurgi)
  • Ingen aktiv akut stråleslimhindebetændelse fra tidligere strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller hypotension, der ikke er forårsaget af antihypertensiv medicin

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allergi over for cisplatin, fluorouracil eller amifostin
  • Ingen ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus eller anden medicinsk tilstand, der forstyrrer sårheling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for tumortilbagefald (undtagen adjuverende kemoterapi)

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Tidligere strålebehandlingsjournaler skal være tilgængelige

Kirurgi:

  • Ingen forudgående bjærgningsoperation bestående af partiel laryngektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2003

Først opslået (SKØN)

10. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorouracil

3
Abonner