- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003777
Kirurgi, strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft
Et pilotstudie af kombineret modalitetsterapi for recidiverende hoved- og halskarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom amifostin kan forhindre bivirkninger af strålebehandling. At kombinere mere end ét lægemiddel og kombinere strålebehandling og kirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere kirurgi, strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har tilbagevendende hoved- og halskræft, som tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten og toksiske virkninger af intensiv redningsterapi og strålebehandling hos tidligere bestrålede patienter med tilbagevendende hoved- og halskræft.
- Bestem gennemførligheden og effektiviteten af amifostin til at begrænse eller minimere bivirkninger ved gentagen bestråling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter gennemgår kirurgisk resektion af grov sygdom (hvis det ikke allerede er gjort) efterfulgt af 4-6 ugers hvile. Patienter modtager strålebehandling over 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 5. Intravenøs cisplatin administreres på dag 1-3 og 29-31. Intravenøs amifostin administreres 15-30 minutter før strålebehandling og cisplatinbehandling. Patienterne får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4 og 29-32.
Patienterne følges hver måned i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet tilbagevendende eller nyt primært planocellulært karcinom i hoved og hals, der forekommer i et tidligere bestrålet felt
- Det patologiske stadie af recidiv skal være rT3-4 og/eller rN2-3
Følgende websteder er kvalificerede:
- Mundhule, oropharynx eller hypopharynx: Enhver rT2-4 og/eller klinisk rN+
- Larynx: Enhver rT4, rT3 med perineural invasion eller enhver rT med klinisk rN+
- Ethvert websted: Positiv(e) margin(er), mindst 2 noder eller ECS
- Ingen primær tumor i nasopharynx
- Skal være berettiget til eller have gennemgået en fuldstændig resektion, som ikke efterlader nogen grov restsygdom
- Skal have forudgående hoved- og halsbestråling på 45-75 Gy
- Livsvarig strålebehandling af rygmarvsdosis ikke større end 50 Gy
- Ingen vedvarende RTOG sen morbiditet af grad 3 eller højere (medmindre det kan korrigeres ved kirurgi)
- Ingen aktiv akut stråleslimhindebetændelse fra tidligere strålebehandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 4.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- SGOT eller SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier inden for de seneste 6 måneder
- Ingen alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller hypotension, der ikke er forårsaget af antihypertensiv medicin
Andet:
- Ikke gravid
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allergi over for cisplatin, fluorouracil eller amifostin
- Ingen ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus eller anden medicinsk tilstand, der forstyrrer sårheling
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi for tumortilbagefald (undtagen adjuverende kemoterapi)
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling
- Tidligere strålebehandlingsjournaler skal være tilgængelige
Kirurgi:
- Ingen forudgående bjærgningsoperation bestående af partiel laryngektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende hypopharyngeal cancer
- stadium III hypopharyngeal cancer
- stadium IV hypopharyngeal cancer
- tilbagevendende larynxkræft
- stadium III larynxkræft
- stadium IV larynxkræft
- tilbagevendende læbe- og mundhulekræft
- stadium III læbe- og mundhulekræft
- stadium IV læbe- og mundhulekræft
- tilbagevendende orofaryngeal cancer
- stadium III orofaryngeal cancer
- stadium IV orofaryngeal cancer
- tilbagevendende paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium III paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium IV paranasal sinus og næsehulekræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Strålebeskyttende midler
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Amifostin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066906
- UPCC-6398
- ALZA-98-023-ii
- NCI-V99-1518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Actavis Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAfsluttet
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Medical Research CouncilAfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Urethral kræftCanada, Det Forenede Kongerige, Norge, New Zealand, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland