- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004855
Effects of Two Anti-HIV Drug Combinations on the Immune Systems of HIV-Infected Patients Who Have Never Received Anti-HIV Drugs
A Randomized, Open-Label, Pilot Treatment Trial Evaluating Cellular Dynamics and Immune Restoration in Treatment-Naive HIV-Infected Subjects Receiving Either the Protease Inhibitor LPV/r or the Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors d4T/3TC/Abacavir With the Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Nevirapine
This study will compare an anti-HIV drug combination of protease inhibitor plus a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) to one that includes three nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus an NNRTI. NNRTIs, NRTIs, and protease inhibitors are all types of anti-HIV drugs that block the virus in some way.
This study will try to find out if a treatment regimen containing a protease inhibitor plus an NNRTI has a different effect on the rise of CD4 cells compared to a treatment made up of three NRTIs plus an NNRTI. CD4 cells are cells of the immune system that fight infection. This study will also try to see if the combination of drugs used in this study is safe to use in HIV-positive patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed to further define the dynamics and the mechanisms of the CD4 cell rise seen following administration of potent antiretroviral therapy. It will ascertain if treatment regimens containing nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) have different effects on CD4 dynamics than regimens composed of a protease inhibitor with an NNRTI.
Patients are randomized to one of the two treatment arms listed below. They are stratified based on CD4 count and whether they choose to participate in substudy A5036s.
Arm A (protease inhibitor plus NNRTI regimen): At Day 0 (entry), patients begin taking LPV/RTV. At Day 3, patients add NVP, once daily for 2 weeks and then twice daily for the remainder of the study.
Arm B (triple reverse transcriptase inhibitors plus NNRTI regimen): At Day 0 (entry), patients begin taking 3TC plus d4T plus ABC. At Day 3, patients add NVP, once daily for 2 weeks and then twice daily for the remainder of the study.
HIV RNA analysis is performed at Weeks 4 and 5. If the mean is at least 1.0 log10 lower than the baseline HIV RNA, the patient may continue on study treatment. If the mean is not at least 1.0 log10 lower, however, patients are discontinued from the study by no later than Week 8. After 8 weeks of treatment, patients may change antiretroviral medications with permission of the protocol chair or vice chairs. Regular clinical evaluations are conducted. Blood is drawn to determine HIV RNA quantification, absolute CD4 and CD8 counts, immunological evaluations, telomere assays, and part is stored for future testing. Skin testing and return visits for delayed-type hypersensitivity to standard recall antigens are done on three occasions. Patients remain on the study for 48 weeks. Substudy A5036s evaluates viral dynamics during study treatment. Serial plasma samples are collected during the first 24 hours of treatment and at Day 3 and Week 4. Plasma HIV measurements are performed to differentiate between infectious and non-infectious particle production.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Denver Dept of Health and Hosps
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Univ of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hosp
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess - West Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Univ of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
- Univ of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
- MetroHealth Med Ctr
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
- Univ of Texas Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are 18 years of age or older.
- Are HIV-positive.
- Have a CD4 count of 500 cells/mm3 or less.
- Have a viral load greater than 5,000 and less than 100,000 copies/ml.
- Are willing to use barrier methods of birth control (such as condoms) during the study and for 12 weeks after stopping treatment.
- Will most likely respond well to nevirapine. This is determined by the results of a test.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have ever taken any anti-HIV drugs. (Seven days or less of treatment will be allowed if it was received more than 30 days before study entry.)
- Have pancreatitis (an inflamed pancreas) or hepatitis within 2 weeks of study entry.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Actively abuse drugs or alcohol which their doctor feels would interfere with the ability to fulfill study requirements.
- Have taken any medications within 14 days of study entry that would interfere with the study drugs.
- Are receiving or need to receive chemotherapy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan Landay
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Nevirapiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Stavudiini
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5014
- 10866 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- ACTG A5014
- AACTG A5014
- Substudy ACTG AA5036s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi