Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja GEM 231 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sridhar Mani, Montefiore Medical Center

Vaiheen I avoin turvallisuustutkimus Taxotere-annosten kohoamisesta yhdessä GEM231-annosten nousun kanssa potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Geeniterapia, kuten GEM 231, voi estää syöpäsolujen kasvua ja tehdä kasvaimesta herkemmän kemoterapialle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin ja GEM 231:n yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin ja GEM 231:n turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. II. Määritä GEM 231:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on GEM 231:n ja dosetakselin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen välittömästi GEM 231 IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla GEM 231:n ja dosetakselin annoksilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään yksi potilas kertyy viikossa tähän tutkimukseen, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat hoitamattomia, liittyvät kohtauksiin tai vaativat suonensisäistä lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl Maksa: normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymä PT ja aPTT normaali SGOT tai SGPT alle 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini alle 1,25 kertaa ULN Ei munuaisten tubulustoimintaa (eli vähintään 2+ proteinuria viimeisen 2 viikon aikana) Muut : Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi hoitomyöntymisen Ei vakavaa infektiota Riittävä laskimopääsy Ei tunnettua yliherkkyyttä dosetakselille tai jollekin oligodeoksinukleotidille Ei aikaisempaa perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 2 Ei psykologista tai maantieteellistä tilaa, joka estäisi hoitomyöntymisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 viikko aikaisemmasta verensiirrosta Aiempi biologinen hoito sallittu ja toipunut Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Aikaisempi kemoterapia sallittu ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito sallittu ja toipunut Samanaikainen palliatiivinen hormonihoito Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa (paitsi palliatiivista) Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, johon liittyy haavakomplikaatioita Muu: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä siitä Ei samanaikaista CYP-3A-metaboliasta riippuvaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067520
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AECM-1199906197
  • HYBRIDON-231-100A
  • NCI-G00-1666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa