Docetaxel e GEM 231 no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários
Um estudo de segurança aberto de Fase I de doses crescentes de Taxotere em combinação com doses crescentes de GEM231 em pacientes com tumores sólidos refratários
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A terapia genética, como o GEM 231, pode inibir o crescimento de células cancerígenas e tornar o tumor mais sensível à quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de docetaxel e GEM 231 no tratamento de pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de docetaxel e GEM 231 em pacientes com tumores sólidos recorrentes ou refratários. II. Determine qualquer atividade antitumoral preliminar de GEM 231 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de GEM 231 e docetaxel. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1, imediatamente seguido por GEM 231 IV durante 2 horas nos dias 1, 4, 8 e 11. O tratamento continua a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Grupos de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de GEM 231 e docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 1 paciente será acumulado por semana para este estudo até que a dose máxima tolerada seja atingida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado histologicamente confirmado que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão Doença mensurável ou avaliável Sem metástases no SNC não tratadas, associadas a convulsões ou que requerem medicação intravenosa e/ou hospitalização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8,5 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a limite superior do normal (LSN), exceto síndrome de Gilbert PT e aPTT normal SGOT ou SGPT inferior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,25 vezes o LSN Sem disfunção tubular renal (ou seja, pelo menos 2+ proteinúria nas últimas 2 semanas) Outros : Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 1 mês antes, durante e 3 meses após o estudo Nenhuma outra condição médica grave que impeça a adesão Nenhuma infecção grave Acesso venoso adequado Nenhuma hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou a qualquer oligodesoxinucleotídeo Nenhuma neuropatia periférica prévia maior que grau 2 Nenhuma condição psicológica ou geográfica que impeça a adesão
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 1 semana desde a transfusão anterior Terapia biológica anterior permitida e recuperada Nenhuma outra terapia biológica concomitante Quimioterapia: Quimioterapia anterior permitida e recuperada Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Terapia hormonal prévia permitida e recuperada Terapia hormonal paliativa concomitante permitida Radioterapia: Radioterapia prévia permitida e recuperada Sem radioterapia concomitante (exceto paliativa) Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior com complicações da ferida Outros: Pelo menos 2 semanas desde os medicamentos em investigação anteriores Nenhum outro medicamento em investigação durante ou dentro de 28 dias do estudo Sem concomitante Drogas dependentes do metabolismo CYP-3A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067520
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AECM-1199906197
- HYBRIDON-231-100A
- NCI-G00-1666
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