Induktiokemoterapia Taxotere® sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TPF) vertailu tavalliseen sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (PF), jota seuraa kemosäteilytys paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu pään/kaulan okasolusyöpä.
• 2. Sopivat ensisijaiset kasvainpaikat: suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää. Vaikka ne ovatkin levyepiteelityyppejä, seuraavat kasvaimet suljetaan pois, koska niiden vaste kemoterapiaan voi vaihdella: nenä-, nenäontelot; nenänielun.
• 3. Vaiheen 3 tai 4 sairaus ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä, jotka on varmistettu rintakehän röntgenkuvauksella, vatsan ultraäänellä tai TT:llä (maksan toimintakokeen poikkeavuudet); luun skannaus paikallisten oireiden varalta.
• 4. Vähintään yksi yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio.
• 5. Kasvain katsottiin toimintakyvyttömäksi monitieteisen ryhmän (kirurgi, lääketieteellinen onkologi ja säteilyonkologi) arvioinnin jälkeen. Kriteerit sisältävät: Tekninen leikkauskyvyttömyys eli kasvaimen kiinnittyminen/invaasio kallon pohjaan tai kaulanikamiin nenänielun ja kiinteiden imusolmukkeiden osallistuminen; Lääkärin päätös, joka perustuu alhaiseen kirurgiseen parantumiseen, joka sisältää kaikki T3-4-vaiheet, kaikki N2-3-vaiheet paitsi T1N2; elinten säilyttäminen.
• 6. Aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ei mistään syystä sallita eikä aikaisempaa SCCHN-leikkausta (muuta kuin biopsiaa) sallita tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
• 7. Ikä ³ 18 vuotta.
• 8. WHO:n suorituskykytila ​​0-1
• 9.Ei aktiivista alkoholiriippuvuutta
• 10. Elinajanodote ³ 12 viikkoa
• 11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
• 12. Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot, kuten seuraavat: Hematologia (luuydin): neutrofiilien määrä ³ 2,0 x 10 9/l; Verihiutaleiden määrä ³ 100 X 10 9/L; Hemoglobiini ³ 10 g/dl; Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini WNL; ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) £ 2,5 X ULN; Alkalinen fosfataasi £ 5 x ULN; potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 1,5 x ULN liittyy alkaliseen fosfataasiin > 2,5 x ULN, eivät ole kelvollisia tutkimukseen; Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ³ 60 ml/min (todellinen tai laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä seuraavasti: Paino (kg) X (140-ikäinen)/K x seerumin kreatiniini.
• 13. Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
• 2.Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muuta syöpää, joka on hoidettu leikkauksella ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen . Kaikki aikaisempi hoito sädehoidolla tai kemoterapialla on poissulkemiskriteeri.
• 3. Oireellinen perifeerinen neuropatia ³ aste 2 NCIC-CTG-kriteerien mukaan.
• 4. Oireellinen kuulomuutos > luokka 2 NCIC-CTG-kriteerien mukaan.
• 5. Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset; Aktiivinen hallitsematon infektio; Aktiivinen peptinen haava; hyperkalsemia; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna.
• 6. Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa.
• 7. Potilaat, joiden paino putosi yli 20 % ruumiinpainostaan ​​3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
• 8. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
• 9.Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.