Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia IV-vaiheen melanooman hoidossa

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaiheen I annosaluetta koskeva turvallisuustutkimus, jossa käytetään plasmidi-DNA:n (synkrotooppi TA2M) intranodaalista antoa aikuisilla vaiheen IV melanoomapotilailla

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Rokotteen infuusio suoraan imusolmukkeeseen voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia suoraan imusolmukkeeseen annetun rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitetään intranodaalisen Synchrotope TA2M -plasmidi-DNA-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaiheen IV melanooma. II. Selvitä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden immuunivaste. III. Selvitä tällä rokotteella hoidettujen potilaiden kliininen vaste.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat saavat Synchrotope TA2M -plasmidi-DNA-rokotteen intranodaalisesti 96 tunnin ajan päivistä 0, 14, 28 ja 42 alkaen. Hoitoa jatketaan enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kahdeksan potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia Synchrotope TA2M -plasmidi-DNA-rokotetta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta kahdeksasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 16-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET – Potilaan on täytettävä seuraavat seulonta- ja peruskäyntien aikana:

  1. Potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita esitutkimuksessa
  3. Potilaiden tulee olla avohoidossa, ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1 (Liite II)
  4. Potilailla on histologisesti vahvistettu IV-vaiheen melanooman diagnoosi AJCC/UICC-modifioidun järjestelmän mukaisesti, ja odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
  5. Potilaiden on oltava HLA-A2-positiivisia (Potilaita, joiden testi on positiivinen 5 vuoden sisällä tutkimusta edeltävästä seulonnasta, ei tarvitse testata uudelleen HLA-A2:n suhteen)

  6. Potilaiden tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

    1. kohdunsisäinen laite
    2. suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy
    3. spermisidin ja estemenetelmän yhdistelmä tai
    4. raittiutta
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava vahvistettu negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0

POISTAMISKRITEERIT – Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole kelvollisia tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on hematologisia poikkeavuuksia, joista on osoituksena:

    1. Neutrofiilit < 1500/mm3
    2. Leukosyytit < 3000/mm3
    3. Verihiutaleet < 75 000/mm3
    4. Hemoglobiini < 9,0 g/dl

  2. Potilaat, joilla on maksasairaus, josta on osoituksena:

    1. SGOT/SGPT (AST/ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
    3. Bilirubiini > 1,5 x ULN\
    4. positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
    5. positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle

  3. Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty munuaisten vajaatoimintaa, josta on osoituksena:

    1. seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai
    2. seerumin urea > 2,6 x ULN
  4. Potilaat, joilla on ollut silmämelanooma
  5. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ellei sitä ole leikattu loppuun
  6. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-vasta-ainetesti
  7. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, sosiologisia tai psykologisia esteitä, jotka voivat vaarantaa protokollan noudattamisen
  8. Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  9. Potilaat, jotka saavat kemo-, säde- tai immunoterapiaa samanaikaisesti tai edellisten neljän viikon aikana
  10. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti tai edellisten neljän viikon aikana immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja tai immunomoduloivia lääkkeitä
  11. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa tutkimuslääkettä samanaikaisesti tai edellisten neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synkrotooppi TA2M, 800 mikrogrammaa
Tyrosinaasipeptidit, 800 mikrogrammaa
Biologinen: Synkrotooppi TA2M
Syöpärokote, immunoterapia
Kokeellinen: Synkrotooppi TA2M, 200 mikrogrammaa
Tyrosinaasipeptidit, 200 mikrogrammaa
Biologinen: Synkrotooppi TA2M
Syöpärokote, immunoterapia
Kokeellinen: Synkrotooppi TA2M, 400 mikrogrammaa
Tyrosinaasipeptidit, 400 mikrogrammaa
Biologinen: Synkrotooppi TA2M
Syöpärokote, immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys mitattuna täydellisellä verenkuvalla, veren kemialla, polymeraasiketjureaktiolla, fyysisellä tutkimuksella ja virtsaanalyysillä
Aikaikkuna: Yksittäiset 96 tunnin infuusiojaksot päivinä 0, 14, 28 ja 42 sekä päivänä 56
Yksittäiset 96 tunnin infuusiojaksot päivinä 0, 14, 28 ja 42 sekä päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos antigeenispesifisten sytotoksisten t-lymfosyyttien määrässä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (esitutkimus), yksittäisten 96 tunnin infuusiojaksojen viimeinen päivä (päivät 4, 17, 31 ja 45) ja päivä 56
Päivä 0 (esitutkimus), yksittäisten 96 tunnin infuusiojaksojen viimeinen päivä (päivät 4, 17, 31 ja 45) ja päivä 56
Viivästyneen tyypin yliherkkyyden arviointi intradermaalisille injektioille 24 tuntia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 29 ja 57
Päivät 1, 29 ja 57
Kohdevaurioiden koon muutos röntgentietokonetomografialla ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 56)
Aikaikkuna: Muutos esitutkimuksesta (päivä 0) päivään 56
Muutos esitutkimuksesta (päivä 0) päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barbara Hickingbottom, JD, MD, Mannkind Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068847
  • CTL-207-216
  • CTL-BB-IND-9146
  • LAC-USC-10M001
  • NCI-V01-1666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa