Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen sidoksen ja biologisen sidoksen kontrolloitu vertailu, joka koostuu sikiön fibroblasteista ja keratinosyyteistä yhdessä kollageenimatriisin kanssa ihonluovuttajapaikoilla (CICAFAST)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Solupohjaiset muokatut ihonkorvikkeet ovat lupaavia vaikeasti parantuvien akuuttien ja kroonisten haavojen, kuten suurten/syvien palovammojen, tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisten haavaumien tai kirurgisten haavojen, hoitoon. Viljeltyä autologista epidermaalista solupohjaista hoitoa on käytetty yli kahden vuosikymmenen ajan pysyvänä haavasuojana suurissa palovammoissa. Vaikka tämän tekniikan on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on suuria palovammoja, sen kliinistä käyttöä rajoittaa toisen haavan syntyminen luovutuskohtaan, kolmen viikon viive, joka tarvitaan riittävän solumäärän saamiseksi, ja sen kliinistä käyttöä rajoittavat ihokomponentti, joka johtaa vähäiseen siirteen ottoon ja haavan supistumiseen.

Samanaikaisesti on ehdotettu allogeenisiä solupohjaisia ​​muokattuja ihonkorvikkeita. Kun ne tarjoavat valmiin väliaikaisen haavapeitteen, jotka toimivat biologisesti aktiivisina sidoksina vapauttaen kasvutekijöitä, sytokiineja ja solunulkoisia matriisin komponentteja, jotka ovat välttämättömiä oikealle haavan paranemiselle, ne ovat herkkiä immuunihylkimisreaktiolle, joka on heidän suurin heikkoutensa Sikiön iho ennen kolmatta raskauskolmannetta raskausiässä, paranee nopeasti ilman arpien muodostumista päinvastoin kuin aikuisen iho. Minimaalisen tulehduksen, spesifisten sytokiini- ja kasvutekijäprofiilien sekä Extra Cellular Matrix (ECM) -komponenttien nopeamman ja järjestäytyneen kerääntymisen ja vaihtuvuuden sikiön haavan paranemisen aikana on ehdotettu selittämään arven muodostumisen puuttumista. Alhaisen immunogeenisyytensä ja ainutlaatuisten uudistumisominaisuuksiensa vuoksi sikiön ihosolut ovat houkutteleva vaihtoehto yleisesti käytetyille autologisille ja allogeenisille ihosiirteille.

Tutkijat kehittivät uuden parantavan sidoksen, joka muodostuu kollageenisienestä, johon on kylvetty tietty suhde aktiivisia sikiön fibroblasteja ja keratinosyyttejä, jotka tuottavat erilaisia ​​haavan paranemista edistäviä kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka nopeuttavat haavan paranemista, indusoivat immunotolerantin tilan, jossa on alhainen tulehdus. reaktio.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata CICAFASTin haavan paranemista tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) hoidettaessa halkeaman paksuista ihosiirteen luovutuskohtaa päivänä 8. Potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies iältään ≥18 vuotta vanha
  • Mahdollisesti hedelmällisessä iässä olevista naisista voidaan ottaa mukaan vain ne, joilla on tehokas ehkäisy (ehkäisypilleri, implantti ja kohdunsisäinen laite).
  • Potilas, joka tarvitsee ihosiirteen (korkeus 100 cm2 tai suurempi ja paksuus 1,2 mm) leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva
  • Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusohjeita
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut syöpää paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpää, ihosyöpää.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes), psykiatrinen sairaus, jota ei ole hoidettu, joilla on vaikea ala- ja/tai yläraajojen valtimotulehdus, hoidetaan antikoagulantilla (ellei hoitoa lopeteta 7 päivää ennen leikkausta), vaikea laskimoiden vajaatoiminta, kärsivä vaikea polyneuropatia, johon liittyy tunnettu allergia antibiooteille,
  • Potilaat, joilla on allerginen taipumus tai tiedetty allergia naudan kollageenille tai silikonille
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, ellei hoitoa lopeteta 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen paikallispuudutus, jota käytetään hänen tutkijakeskuksensa STSG-prosessissa
  • Potilaita, joilla on systeeminen infektio (kaikki asteet määritellään CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03:ssa) leikkauskäynnillä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska kirurginen ele on vasta-aiheinen.
  • Potilas, joka ei siedä tavanomaista hoitoa (JELONET®)
  • Potilas, joka ei siedä URGO TUL®:ia
  • Potilas ei siedä TELFA®-valmistetta
  • Potilas, joka ei siedä venyvää nauhaa (HYPAFIX® tai NYLEX®)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biologinen pukeutuminen

Se on 100 cm²:n sellulaarinen side, joka koostuu naudan kollageenimatriisiin liittyvistä sikiön ihosoluista:

  • Sikiön ihosolut saatiin yhdestä sikiön ihonäytteestä, ja ne koostuvat kahdesta UTCG:ssä tuotetusta keratinosyyttipankista (viite BKF07 K CB1) ja fibroblasteista (viite BKF07 WCB F d P3). Nämä kaksi kliinisen luokan solupankkia olivat täysin karakterisoituja ja turvallisia.
  • Matriisi on räätälöity tyypin I vasikan kollageeni, jota valmistaa Symatese. Symatesen kollageeni on eurooppalaisten vaatimusten mukainen
biologisen sidoksen testaamiseksi halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan haavan paranemisen suhteen
Active Comparator: Parafiiniharsosidos

Se on heikosti kiinnittyvä, steriili parafiini, Tulle Gras -sidos, joka on valmistettu avoimesta kudoksesta. Sidossa on lukittuvat langat, jotka minimoivat rispaamisen, kun side leikataan muotoon. JELONET®-sidokset ovat lääkkeitä sisältämättömiä, ja niitä käytetään ensisijaisena haavakontaktikerroksena, jossa on parafiinia, vähentämään tuotteen kiinnittymistä rakeistuvan haavan pintaan.

JELONET® on Smith-Nephew'n tuote, sillä on CE-merkki (nro 0086) ja tämän lääkinnällisen laitteen luokka on IIa.

Tämän sidoksen ominaisuudet ovat: Pehmeä parafiinipohja, steriili leno-sidos, Kattava kokovalikoima.

tavallinen toimenpide: Parafiiniharsosidos haavan paranemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 8
Täydellisen paranemisen määrä D8:ssa lääkärin tarkkailijan arvioima. Parantuminen määritellään 80 % tai enemmän haavan sulkeutumisesta.
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tarkkailijan ja toisen valokuvaa käyttävän lääkärin arvioiman parantumisen yhteensopivuus kohdassa D8 (tai D11 ja D15)
Aikaikkuna: Päivä 8 (tai D11 ja D15, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun)
Paraneminen D8:ssa (tai D11:ssä tai D15:ssä, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun) kuvan asiantuntijalääkärin arvioima. Parantuminen määritellään 80 % tai enemmän haavan sulkeutumisesta.
Päivä 8 (tai D11 ja D15, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun)
CICAFASTin haavan paranemisnopeus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) STSG-luovutuskohdan hoidossa.
Aikaikkuna: D8 ja D11 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
Paranemisaika (päivinä) lääkärin tarkkailijan arvioima
D8 ja D11 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
CICAFASTin sietokyky verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• AE-ilmoitus: infektiotapaus: potilaat, joilla on asteen 1 tai 2 infektio, voidaan hallita antibioterapialla. Potilailta, joilla on asteen 3 tai 4 infektio tai biologinen sidos (CICAFAST) hylkimisreaktio, CICAFAST-sidos poistetaan. He jäävät kuitenkin tutkimukseen. Immunologinen seuranta suoritetaan potilaan CICAFAST-hyljinnän seuraamiseksi luovutuspaikan tasolla.
6 kuukautta
haavan paranemiskipu CICAFASTilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja D11 (jos paraneminen ei ole päättynyt) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
Kivuliaan päivän/haavan lukumäärä leikkauksesta täydelliseen paranemiseen
Päivä 8 ja D11 (jos paraneminen ei ole päättynyt) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
haavan paranemisen laatu CICAFASTilla verrattuna perinteiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkailijan (lääkäri, joka ei tee potilaan leikkausta) arvioima haavan paranemisen laatu kohdissa M3 ja M6, käytetään OSAS:a (tarkkailijan arpien arviointiasteikko; 1 = normaali iho, 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi). Potilas käyttää PSAS:a (potilaan arpien arviointiasteikko; 1= normaali iho, 10= hyvin erilainen) ja kuvan asiantuntemusta 2 ulkopuolista asiantuntijaa (Visual Analogue Scale 10 pahin arpi 1:een kuin normaali iho). Kaksi ulkopuolista riippumatonta asiantuntijaa arvioi täydellisen paranemisen toisen arvioinnin, jotka arvioivat valokuvat, jotka on otettu täydelliseen paranemiseen saakka (Parantuminen määritellään haavan sulkeutuneeksi 80 % tai enemmän)
6 kuukautta
haavan paranemisen laatu CICAFASTilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) potilaalle, jolle tehdään konfokaalimikroskopia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
M3:n konfokaalimikroskopian tulokset
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Dréno, Pr, CHU de Nantes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset biologinen sidos

3
Tilaa