- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334656
Perinteisen sidoksen ja biologisen sidoksen kontrolloitu vertailu, joka koostuu sikiön fibroblasteista ja keratinosyyteistä yhdessä kollageenimatriisin kanssa ihonluovuttajapaikoilla (CICAFAST)
Solupohjaiset muokatut ihonkorvikkeet ovat lupaavia vaikeasti parantuvien akuuttien ja kroonisten haavojen, kuten suurten/syvien palovammojen, tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisten haavaumien tai kirurgisten haavojen, hoitoon. Viljeltyä autologista epidermaalista solupohjaista hoitoa on käytetty yli kahden vuosikymmenen ajan pysyvänä haavasuojana suurissa palovammoissa. Vaikka tämän tekniikan on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on suuria palovammoja, sen kliinistä käyttöä rajoittaa toisen haavan syntyminen luovutuskohtaan, kolmen viikon viive, joka tarvitaan riittävän solumäärän saamiseksi, ja sen kliinistä käyttöä rajoittavat ihokomponentti, joka johtaa vähäiseen siirteen ottoon ja haavan supistumiseen.
Samanaikaisesti on ehdotettu allogeenisiä solupohjaisia muokattuja ihonkorvikkeita. Kun ne tarjoavat valmiin väliaikaisen haavapeitteen, jotka toimivat biologisesti aktiivisina sidoksina vapauttaen kasvutekijöitä, sytokiineja ja solunulkoisia matriisin komponentteja, jotka ovat välttämättömiä oikealle haavan paranemiselle, ne ovat herkkiä immuunihylkimisreaktiolle, joka on heidän suurin heikkoutensa Sikiön iho ennen kolmatta raskauskolmannetta raskausiässä, paranee nopeasti ilman arpien muodostumista päinvastoin kuin aikuisen iho. Minimaalisen tulehduksen, spesifisten sytokiini- ja kasvutekijäprofiilien sekä Extra Cellular Matrix (ECM) -komponenttien nopeamman ja järjestäytyneen kerääntymisen ja vaihtuvuuden sikiön haavan paranemisen aikana on ehdotettu selittämään arven muodostumisen puuttumista. Alhaisen immunogeenisyytensä ja ainutlaatuisten uudistumisominaisuuksiensa vuoksi sikiön ihosolut ovat houkutteleva vaihtoehto yleisesti käytetyille autologisille ja allogeenisille ihosiirteille.
Tutkijat kehittivät uuden parantavan sidoksen, joka muodostuu kollageenisienestä, johon on kylvetty tietty suhde aktiivisia sikiön fibroblasteja ja keratinosyyttejä, jotka tuottavat erilaisia haavan paranemista edistäviä kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka nopeuttavat haavan paranemista, indusoivat immunotolerantin tilan, jossa on alhainen tulehdus. reaktio.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata CICAFASTin haavan paranemista tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) hoidettaessa halkeaman paksuista ihosiirteen luovutuskohtaa päivänä 8. Potilas on oma kontrollinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte Dréno, Pr
- Puhelinnumero: +33240083118
- Sähköposti: brigitte.dreno@atlanmed.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Dréno, Pr
- Puhelinnumero: +33240083118
- Sähköposti: brigitte.dreno@atlanmed.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Perrot
- Puhelinnumero: +33240087302
- Sähköposti: pierre.perrot@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies iältään ≥18 vuotta vanha
- Mahdollisesti hedelmällisessä iässä olevista naisista voidaan ottaa mukaan vain ne, joilla on tehokas ehkäisy (ehkäisypilleri, implantti ja kohdunsisäinen laite).
- Potilas, joka tarvitsee ihosiirteen (korkeus 100 cm2 tai suurempi ja paksuus 1,2 mm) leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
- Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusohjeita
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut syöpää paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpää, ihosyöpää.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes), psykiatrinen sairaus, jota ei ole hoidettu, joilla on vaikea ala- ja/tai yläraajojen valtimotulehdus, hoidetaan antikoagulantilla (ellei hoitoa lopeteta 7 päivää ennen leikkausta), vaikea laskimoiden vajaatoiminta, kärsivä vaikea polyneuropatia, johon liittyy tunnettu allergia antibiooteille,
- Potilaat, joilla on allerginen taipumus tai tiedetty allergia naudan kollageenille tai silikonille
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, ellei hoitoa lopeteta 4 viikkoa ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen paikallispuudutus, jota käytetään hänen tutkijakeskuksensa STSG-prosessissa
- Potilaita, joilla on systeeminen infektio (kaikki asteet määritellään CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Event V4.03:ssa) leikkauskäynnillä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska kirurginen ele on vasta-aiheinen.
- Potilas, joka ei siedä tavanomaista hoitoa (JELONET®)
- Potilas, joka ei siedä URGO TUL®:ia
- Potilas ei siedä TELFA®-valmistetta
- Potilas, joka ei siedä venyvää nauhaa (HYPAFIX® tai NYLEX®)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Biologinen pukeutuminen
Se on 100 cm²:n sellulaarinen side, joka koostuu naudan kollageenimatriisiin liittyvistä sikiön ihosoluista:
|
biologisen sidoksen testaamiseksi halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan haavan paranemisen suhteen
|
Active Comparator: Parafiiniharsosidos
Se on heikosti kiinnittyvä, steriili parafiini, Tulle Gras -sidos, joka on valmistettu avoimesta kudoksesta. Sidossa on lukittuvat langat, jotka minimoivat rispaamisen, kun side leikataan muotoon. JELONET®-sidokset ovat lääkkeitä sisältämättömiä, ja niitä käytetään ensisijaisena haavakontaktikerroksena, jossa on parafiinia, vähentämään tuotteen kiinnittymistä rakeistuvan haavan pintaan. JELONET® on Smith-Nephew'n tuote, sillä on CE-merkki (nro 0086) ja tämän lääkinnällisen laitteen luokka on IIa. Tämän sidoksen ominaisuudet ovat: Pehmeä parafiinipohja, steriili leno-sidos, Kattava kokovalikoima. |
tavallinen toimenpide: Parafiiniharsosidos haavan paranemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavan paranemista
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Täydellisen paranemisen määrä D8:ssa lääkärin tarkkailijan arvioima.
Parantuminen määritellään 80 % tai enemmän haavan sulkeutumisesta.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin tarkkailijan ja toisen valokuvaa käyttävän lääkärin arvioiman parantumisen yhteensopivuus kohdassa D8 (tai D11 ja D15)
Aikaikkuna: Päivä 8 (tai D11 ja D15, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun)
|
Paraneminen D8:ssa (tai D11:ssä tai D15:ssä, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun) kuvan asiantuntijalääkärin arvioima.
Parantuminen määritellään 80 % tai enemmän haavan sulkeutumisesta.
|
Päivä 8 (tai D11 ja D15, jos paranemista ei ole suoritettu loppuun)
|
CICAFASTin haavan paranemisnopeus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) STSG-luovutuskohdan hoidossa.
Aikaikkuna: D8 ja D11 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
|
Paranemisaika (päivinä) lääkärin tarkkailijan arvioima
|
D8 ja D11 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
|
CICAFASTin sietokyky verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• AE-ilmoitus: infektiotapaus: potilaat, joilla on asteen 1 tai 2 infektio, voidaan hallita antibioterapialla.
Potilailta, joilla on asteen 3 tai 4 infektio tai biologinen sidos (CICAFAST) hylkimisreaktio, CICAFAST-sidos poistetaan.
He jäävät kuitenkin tutkimukseen.
Immunologinen seuranta suoritetaan potilaan CICAFAST-hyljinnän seuraamiseksi luovutuspaikan tasolla.
|
6 kuukautta
|
haavan paranemiskipu CICAFASTilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: Päivä 8 ja D11 (jos paraneminen ei ole päättynyt) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
|
Kivuliaan päivän/haavan lukumäärä leikkauksesta täydelliseen paranemiseen
|
Päivä 8 ja D11 (jos paraneminen ei ole päättynyt) ja D15 (jos paranemista ei ole saatu päätökseen)
|
haavan paranemisen laatu CICAFASTilla verrattuna perinteiseen hoitoon (JELONET®)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkailijan (lääkäri, joka ei tee potilaan leikkausta) arvioima haavan paranemisen laatu kohdissa M3 ja M6, käytetään OSAS:a (tarkkailijan arpien arviointiasteikko; 1 = normaali iho, 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Potilas käyttää PSAS:a (potilaan arpien arviointiasteikko; 1= normaali iho, 10= hyvin erilainen) ja kuvan asiantuntemusta 2 ulkopuolista asiantuntijaa (Visual Analogue Scale 10 pahin arpi 1:een kuin normaali iho).
Kaksi ulkopuolista riippumatonta asiantuntijaa arvioi täydellisen paranemisen toisen arvioinnin, jotka arvioivat valokuvat, jotka on otettu täydelliseen paranemiseen saakka (Parantuminen määritellään haavan sulkeutuneeksi 80 % tai enemmän)
|
6 kuukautta
|
haavan paranemisen laatu CICAFASTilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (JELONET®) potilaalle, jolle tehdään konfokaalimikroskopia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
M3:n konfokaalimikroskopian tulokset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Dréno, Pr, CHU de Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biologinen sidos
-
OrganogenesisValmis
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsTuntematonAmputaatiokanto | Jalka turvotus | Haavan paraneminen viivästynyt | Perifeerinen verisuonisairaus ja komplikaatioita
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterValmisHaavojen paraneminenYhdysvallat
-
Mundipharma Korea LtdValmis
-
Medical University of WarsawValmisLeikkausalueen infektio | Infektio; KeisarinleikkausPuola
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
University Hospital, GrenobleValmisKatetrin komplikaatioRanska
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Valmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Rush University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi