Tutkimus setuksimabista yhdistelmänä karboplatiini-paklitakselin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä:

• Potilaalla on vaiheen IV NSCLC, jossa on joko olemassa tai aikaisempi histologinen tai patologinen vahvistus NSCLC:stä
• Potilaalla on yksiulotteisesti mitattava vaiheen IV NSCLC
• Potilaalla on kemoterapiaa saamaton vaiheen IV NSCLC. Potilaalla voi olla uusiutuva sairaus, jos hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa. Patologinen vahvistus uusiutumisesta vaaditaan taudin säteilyportaalissa.
• Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2 tutkimukseen tullessa.
• Potilaalla on immunohistokemiallisia todisteita EGFr:n ilmentymisestä (≥1+). Potilaille, joilla ei ole kasvainkudosta saatavilla EGFr-testausta varten, tehdään biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta. EGFr:n ilmentyminen on vahvistettava ennen tutkimukseen pääsyä.
• Potilas on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
• Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
• Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät absoluuttinen neutrofiili (ANC) ≥ 1 500/ml3, valkosolujen määrä ≥ 3 000/ml3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/ml3 ja hemoglobiinitaso ≥ 9 g/dl.
• Potilaan maksan toiminta on riittävä, kun kokonaisbilirubiinitaso on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi-, ASAT- ja ALAT-taso ≤ 2,5 X normaalin yläraja.
• Potilaan munuaisten toiminta on riittävä, seerumin kreatiniinitaso ≤1,5 ​​mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 cm3/minuutti.
• Potilaalla ei ole sairautta, jossa ei ole aiemmin hoidettua pahanlaatuista kasvainta, muuta kuin tutkittavaa sairautta yli 3 vuoden ajan (potilaita, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, ei suljeta pois).
• Jos potilas on nainen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä. Potilas, jos mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kymmenen poissulkemiskriteeriä ovat tälle tutkimukselle:

• Potilas on saanut aikaisempaa setuksimabihoitoa.
• Potilaalla on parantavaan leikkaukseen soveltuva sairaus.
• Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa tutkittavana olevaan sairauteen.
• Potilas on saanut laajakentän sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä setuksimabi-infuusiota. Potilaalle voidaan antaa paikallista säteilytystä kasvaimeen liittyvien oireiden hoitamiseksi.
• Potilaalle on tehty suuri rintakehä tai vatsaleikkaus 30 päivän sisällä (täydellisen toipumisen mahdollistamiseksi) ennen ensimmäistä setuksimabi-infuusiota.
• Potilaalla on ollut hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaalla on hallitsematon kohtaushäiriö, aktiivinen neurologinen sairaus (ei kasvaimeen liittyvä) tai asteen ≥2 neuropatia (potilaat, joilla kasvain vaikuttaa aivokalvoon tai keskushermostoon, ovat kelvollisia).
• Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys Cremophor EL:lle.
• Jos potilas on nainen, hän on raskaana (seerumin BHCG:n vahvistama) tai imettää.
• Potilas on saanut kaikki tutkimusaineet 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.