Undersøgelse af Cetuximab i kombination med Carboplatin-Paclitaxel i ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt:

• Patienten har stadium IV NSCLC med enten nuværende eller tidligere histologisk eller patologisk bekræftelse af NSCLC
• Patienten har endimensionelt målbar stadium IV NSCLC
• Patienten har kemoterapi-naiv stadium IV NSCLC. Patienten kan have tilbagevendende sygdom, hvis tidligere strålebehandling blev modtaget. Patologisk bekræftelse af recidiv er påkrævet for sygdom inden for en stråleportal.
• Patientens ECOG-præstationsstatus er ≤ 2 ved studiestart.
• Patienten har immunhistokemisk evidens for EGFr-ekspression (≥1+). Patienter, der ikke har tumorvæv tilgængeligt til EGFr-testning, vil gennemgå en biopsi af en tilgængelig tumor. EGFr-ekspression skal bekræftes inden studiestart.
• Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
• Patienten er 18 år eller ældre.
• Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved en absolut neutrofil (ANC) ≥ 1.500/mL3, et WBC-tal ≥3.000/mL3, et blodpladetal ≥100.000/mL3 og et hæmoglobinniveau ≥9 g/dL.
• Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​X den øvre grænse for normal (ULN) og et alkalisk fosfatase-, AST- og ALT-niveau ≤2,5 X ULN.
• Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion med et serumkreatininniveau ≤1,5 ​​mg/dL eller en kreatininclearance ≥60 cc/minut.
• Patienten er sygdomsfri for en tidligere behandlet malignitet, bortset fra den undersøgte sygdom, i mere end 3 år (patienter med tidligere basalcellekarcinom i huden eller præinvasivt karcinom i livmoderhalsen vil ikke blive udelukket).
• Patienten, hvis en kvinde, indvilliger i at bruge effektiv prævention, hvis der er mulighed for at blive gravid. Patienten, hvis en mand, accepterer at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

Følgende ti eksklusionskriterier er for denne undersøgelse:

• Patienten har tidligere modtaget cetuximab-behandling.
• Patienten har en sygdom, der er modtagelig for helbredende kirurgi.
• Patienten har tidligere modtaget kemoterapi for den undersøgte sygdom.
• Patienten har modtaget bredfeltstrålebehandling inden for 4 uger før den første infusion af cetuximab. Patienten kan have lokal bestråling til behandling af tumorrelaterede symptomer.
• Patienten har gennemgået en større thorax- eller abdominaloperation inden for 30 dage (for at muliggøre fuld restitution) før den første infusion af cetuximab.
• Patienten har en historie med ukontrolleret angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
• Patienten har ukontrolleret anfaldssygdom, aktiv neurologisk sygdom (ikke tumorrelateret) eller grad ≥2 neuropati (patienter med meningeal eller centralnervesystem [CNS] involvering af tumoren vil være berettiget).
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for Cremophor EL.
• Patienten, hvis en kvinde, er gravid (bekræftet af serum BHCG) eller ammer.
• Patienten har modtaget eventuelle undersøgelsesmidler inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.