Studio di Cetuximab in combinazione con carboplatino-paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

• Il paziente ha un NSCLC in stadio IV con conferma istologica o patologica presente o precedente di NSCLC
• Il paziente ha un NSCLC in stadio IV unidimensionalmente misurabile
• Il paziente ha NSCLC in stadio IV naïve alla chemioterapia. Il paziente può avere una malattia ricorrente se è stata ricevuta una precedente radioterapia. La conferma patologica della recidiva è necessaria per la malattia all'interno di un portale di radiazioni.
• Il performance status ECOG del paziente è ≤ 2 all'ingresso nello studio.
• Il paziente ha evidenza immunoistochimica dell'espressione di EGFr (≥1+). I pazienti che non hanno tessuto tumorale disponibile per il test dell'EGFr saranno sottoposti a biopsia di un tumore accessibile. L'espressione di EGFr deve essere confermata prima dell'ingresso nello studio.
• Il paziente ha dato il consenso informato firmato.
• Il paziente ha almeno 18 anni.
• Il paziente ha una funzione ematologica adeguata, come definita da un neutrofilo assoluto (ANC) ≥ 1.500/mL3, una conta leucocitaria ≥3.000/mL3, una conta piastrinica ≥100.000/mL3 e un livello di emoglobina ≥9 g/dL.
• Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) e un livello di fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤2,5 volte l'ULN.
• Il paziente ha una funzionalità renale adeguata con un livello di creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL o una clearance della creatinina ≥60 cc/minuto.
• - Il paziente è libero da malattia da un tumore maligno precedentemente trattato, diverso dalla malattia in studio, da più di 3 anni (i pazienti con una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma preinvasivo della cervice non saranno esclusi).
• La paziente, se donna, accetta di utilizzare una contraccezione efficace se esiste un potenziale fertile. Il paziente, se uomo, accetta di usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

I seguenti dieci criteri di esclusione sono per questo studio:

• Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con cetuximab.
• Il paziente ha una malattia suscettibile di intervento chirurgico curativo.
• Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia in esame.
• Il paziente ha ricevuto radioterapia ad ampio campo entro 4 settimane prima della prima infusione di cetuximab. Il paziente può essere sottoposto a irradiazione locale per la gestione dei sintomi correlati al tumore.
• Il paziente è stato sottoposto a chirurgia maggiore toracica o addominale entro 30 giorni (per consentire un completo recupero) prima della prima infusione di cetuximab.
• Il paziente ha una storia di angina incontrollata, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
• Il paziente ha un disturbo convulsivo incontrollato, una malattia neurologica attiva (non correlata al tumore) o una neuropatia di grado ≥2 (saranno idonei i pazienti con coinvolgimento meningeo o del sistema nervoso centrale [SNC] da parte del tumore).
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità al Cremophor EL.
• La paziente, se donna, è incinta (confermata da BHCG sierica) o sta allattando.
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente investigativo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.