Studie cetuximabu v kombinaci s karboplatinou-paklitaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna následující kritéria pro zařazení:

• Pacient má NSCLC stadia IV s přítomným nebo předchozím histologickým či patologickým potvrzením NSCLC
• Pacient má jednorozměrně měřitelné stadium IV NSCLC
• Pacient má NSCLC stadia IV bez chemoterapie. Pacient může mít recidivující onemocnění, pokud předtím podstoupil radiační terapii. Patologické potvrzení recidivy je vyžadováno pro onemocnění v radiačním portálu.
• Výkonnostní stav pacienta podle ECOG je při vstupu do studie ≤ 2.
• Pacient má imunohistochemický průkaz exprese EGFr (≥1+). Pacienti, kteří nemají k dispozici nádorovou tkáň pro testování EGFr, podstoupí biopsii přístupného nádoru. Exprese EGFr musí být potvrzena před vstupem do studie.
• Pacient dal podepsaný informovaný souhlas.
• Pacientovi je 18 let nebo starší.
• Pacient má adekvátní hematologické funkce, jak je definováno absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ml3, počtem bílých krvinek ≥ 3 000/ml3, počtem krevních destiček ≥ 100 000/ml3 a hladinou hemoglobinu ≥ 9 g/dl.
• Pacient má adekvátní jaterní funkci definovanou hladinou celkového bilirubinu ≤ 1,5 násobku horní hranice normy (ULN) a hladinou alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 2,5 násobku ULN.
• Pacient má adekvátní renální funkce s hladinou kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 cc/min.
• Pacient je bez předchozího léčeného zhoubného nádoru, jiného než onemocnění, které je předmětem studie, déle než 3 roky (nebudou vyloučeni pacienti s předchozím bazaliomem kůže nebo preinvazivním karcinomem děložního čípku).
• Pacientka, pokud je žena, souhlasí s použitím účinné antikoncepce, pokud existuje možnost otěhotnět. Pacient, pokud je muž, souhlasí s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii platí následujících deset vylučovacích kritérií:

• Pacient byl dříve léčen cetuximabem.
• Pacient má onemocnění přístupné kurativní operaci.
• Pacient již dříve dostával chemoterapii pro studované onemocnění.
• Pacient dostal širokopásmovou radiační terapii během 4 týdnů před první infuzí cetuximabu. Pacient může podstoupit lokální ozařování pro zvládnutí symptomů souvisejících s nádorem.
• Pacient podstoupil rozsáhlou hrudní nebo břišní operaci během 30 dnů (aby se umožnilo úplné zotavení) před první infuzí cetuximabu.
• Pacient má v anamnéze nekontrolovanou anginu pectoris, arytmie nebo městnavé srdeční selhání.
• Pacient má nekontrolované záchvatové onemocnění, aktivní neurologické onemocnění (nesouvisející s nádorem) nebo neuropatii stupně ≥2 (vhodní budou pacienti s postižením meningeálního nebo centrálního nervového systému [CNS] nádorem).
• Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na Cremophor EL.
• Pacientka, pokud je žena, je těhotná (potvrzeno BHCG v séru) nebo kojí.
• Pacient dostal jakékoli vyšetřovací látky do 30 dnů od vstupu do studie.