Untersuchung von Cetuximab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

Folgende Einschlusskriterien müssen erfüllt sein:

• Der Patient hat NSCLC im Stadium IV mit vorhandener oder früherer histologischer oder pathologischer Bestätigung eines NSCLC
• Der Patient hat ein eindimensional messbares NSCLC im Stadium IV
• Der Patient hat ein Chemotherapie-naives NSCLC im Stadium IV. Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat, kann es zu erneuten Erkrankungen kommen. Für Erkrankungen innerhalb eines Strahlungsportals ist eine pathologische Bestätigung des Wiederauftretens erforderlich.
• Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten beträgt bei Studieneintritt ≤ 2.
• Der Patient weist immunhistochemische Hinweise auf eine EGFr-Expression auf (≥1+). Bei Patienten, bei denen kein Tumorgewebe für den EGFr-Test zur Verfügung steht, wird eine Biopsie eines zugänglichen Tumors durchgeführt. Die EGFr-Expression muss vor Studienbeginn bestätigt werden.
• Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch einen absoluten Neutrophilenwert (ANC) ≥ 1.500/ml3, eine Leukozytenzahl ≥ 3.000/ml3, eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml3 und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und einen alkalischen Phosphatase-, AST- und ALT-Spiegel ≤ 2,5 x des ULN.
• Der Patient verfügt über eine ausreichende Nierenfunktion mit einem Serumkreatininspiegel ≤ 1,5 mg/dl oder einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 cm³/Minute.
• Der Patient ist seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme der untersuchten Krankheit (Patienten mit einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses werden nicht ausgeschlossen).
• Sofern es sich um eine Frau handelt, erklärt sich die Patientin damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sofern die Möglichkeit besteht, dass sie gebärfähig ist. Sofern es sich um einen Mann handelt, erklärt sich der Patient damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden zehn Ausschlusskriterien gelten für diese Studie:

• Der Patient hat zuvor eine Cetuximab-Therapie erhalten.
• Der Patient hat eine Krankheit, die einer kurativen Operation zugänglich ist.
• Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie für die untersuchte Krankheit erhalten.
• Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion von Cetuximab eine Weitfeldbestrahlungstherapie. Der Patient kann zur Behandlung tumorbedingter Symptome einer lokalen Bestrahlung unterzogen werden.
• Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Cetuximab-Infusion einer größeren Brust- oder Bauchoperation unterzogen (um eine vollständige Genesung zu ermöglichen).
• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit unkontrollierter Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz.
• Der Patient leidet an einer unkontrollierten Anfallserkrankung, einer aktiven neurologischen Erkrankung (nicht tumorbedingt) oder einer Neuropathie Grad ≥2 (Patienten mit einer Beteiligung des Meningeal- oder Zentralnervensystems [ZNS] durch den Tumor sind förderfähig).
• Der Patient hatte in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin schwanger (bestätigt durch Serum-BHCG) oder stillt.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt alle Prüfpräparate erhalten.