Estudo de Cetuximabe em Combinação com Carboplatina-Paclitaxel em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:

• O paciente tem estágio IV NSCLC com confirmação histológica ou patológica presente ou anterior de NSCLC
• O paciente tem NSCLC de estágio IV mensurável unidimensionalmente
• O paciente tem NSCLC estágio IV virgem de quimioterapia. O paciente pode ter doença recorrente se a radioterapia anterior foi recebida. A confirmação patológica da recorrência é necessária para a doença dentro de um portal de radiação.
• O status de desempenho ECOG do paciente é ≤ 2 na entrada do estudo.
• O paciente tem evidência imuno-histoquímica de expressão de EGFr (≥1+). Os pacientes que não têm tecido tumoral disponível para teste de EGFr serão submetidos a uma biópsia de um tumor acessível. A expressão de EGFr deve ser confirmada antes da entrada no estudo.
• O paciente deu consentimento informado assinado.
• O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
• O paciente tem função hematológica adequada, definida por neutrófilos absolutos (ANC) ≥ 1.500/mL3, contagem de leucócitos ≥ 3.000/mL3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mL 3 e nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• O paciente tem função hepática adequada, definida por um nível de bilirrubina total ≤1,5 ​​X o limite superior do normal (LSN) e um nível de fosfatase alcalina, AST e ALT ≤2,5 X o LSN.
• O paciente tem função renal adequada com nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina ≥60 cc/minuto.
• O paciente está livre de uma doença maligna previamente tratada, diferente da doença em estudo, por mais de 3 anos (pacientes com história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero não serão excluídos).
• A paciente, se for mulher, concorda em usar métodos contraceptivos eficazes se houver potencial para engravidar. O paciente, se for homem, concorda em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

Os dez critérios de exclusão a seguir são para este estudo:

• O paciente recebeu terapia anterior com cetuximabe.
• O paciente tem doença passível de cirurgia curativa.
• O paciente recebeu quimioterapia prévia para a doença em estudo.
• O paciente recebeu radioterapia de campo amplo dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de cetuximabe. O paciente pode receber irradiação local para o controle dos sintomas relacionados ao tumor.
• O paciente foi submetido a uma grande cirurgia torácica ou abdominal dentro de 30 dias (para permitir uma recuperação completa) antes da primeira infusão de cetuximabe.
• O paciente tem história de angina descontrolada, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.
• O paciente tem distúrbio convulsivo não controlado, doença neurológica ativa (não relacionada ao tumor) ou neuropatia de grau ≥2 (pacientes com envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central [SNC] pelo tumor serão elegíveis).
• O paciente tem histórico de hipersensibilidade ao Cremophor EL.
• A paciente, se for mulher, está grávida (confirmado pelo BHCG sérico) ou amamentando.
• O paciente recebeu quaisquer agentes de investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo.