CP-461 Crohnin taudin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset > tai = 18 vuotta.
• Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) > tai = 220 ja < tai = 400.
• Vähintään 3 kuukautta kestävä Crohnin tauti, johon liittyy paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella tai endoskopialla.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi).

• Samanaikaiset lääkkeet:

  • Jos käytät aminosalisylaatteja, potilaan on täytynyt käyttää aminosalisylaatteja vähintään 2 kuukautta ennen esiseulontaa. Annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen esiseulontaa. Jos aminosalisylaattien käyttö on lopetettava, se on tehtävä vähintään 2 viikkoa ennen esiseulontaa.
  • Jos potilas käyttää oraalisia kortikosteroideja, potilaan on täytynyt saada niitä vähintään 2 kuukauden ajan ja hänen on oltava vakaa annos (< tai = 40 mg/vrk prednisonia ekvivalentti) vähintään 2 viikkoa ennen esiseulontaa.
  • Jos potilas käyttää infliksimabia, potilas ei ole saanut infliksimabi-infuusiota vähintään 12 viikkoon.
  • Jos käytetään atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia (6-MP) tai mykofenolaattimofetiilia, aloituspäivän on oltava vähintään 3 kuukautta ennen esiseulontaa ja annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen esiseulontaa.
  • Jos potilas käyttää metotreksaattia, potilaan on täytynyt käyttää metotreksaattia vähintään 4 kuukautta ennen esiseulontaa vähintään 6 viikon vakaalla annoksella.
  • Jos potilas käyttää Crohnin taudille spesifisiä antibiootteja, potilaan on täytynyt käyttää niitä vähintään 2 viikon ajan vakaalla annoksella.

• Seulontalaboratoriotestien on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Hemoglobiini > tai = 8,5
  • WBC > tai = 3,5 x 10 9/l
  • Neutrofiilit > tai = 1,5 x 10 9/l
  • Verihiutaleet > tai = 100 x 10 9/l
  • Seerumin kreatiniini alle 2,2 mg/dl.
  • Transaminaasien (AST/ALT) on oltava < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja testin suorittavassa laboratoriossa.
  • Bilirubiinin on oltava WNL.
• Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
• Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Crohnin taudin paikalliset ilmentymät, kuten ahtaumat, paiseet tai muut sairauden komplikaatiot, joiden vuoksi leikkaus voi olla aiheellinen. Olosuhteet, jotka saattavat estää CDAI:n käytön hoitovasteen arvioinnissa (kuten "lyhyen suolen" oireyhtymä). Jos paise on läsnä, se tulee tyhjentää ennen esiseulontaa, ja paisen tyhjennyksen ja esiseulonnan välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
• Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeeneille, patogeenisille munasoluille tai loisille tai Clostridium difficile -toksiinille.
• Raskaus, imetys tai haluttomuus noudattaa ehkäisyä.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai joita on hoidettu syklosporiinilla, takrolimuusilla tai sirolimuusilla 4 viikon sisällä esiseulonnasta.
• Infliksimabi-infuusio 12 viikon sisällä esiseulonnasta.
• Rektaalisesti annetut steroidit 2 viikon sisällä esiseulonnasta.
• Hoito parenteraalisella ravinnolla (TPN) 3 viikon sisällä esiseulonnasta.
• Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden merkit tai oireet.
• Siirretyn elimen läsnäolo.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
• Tunnettu päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) viimeisen kahden vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on > tai = 100,5 astetta F.
• Potilas ei voi palata seurantaan.
• Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
• Potilas ei ole tutkijoiden mielestä sopiva ehdokas tutkimukseen.

• Seuraavat laboratoriopoikkeamat:

  • Hemoglobiini < 8,5
  • WBC < 3,5 x 10 9/l
  • Neutrofiilit < 1,5 x 10 9/l
  • Verihiutaleet < 100 x 10 9/l
  • Seerumin kreatiniini > tai = 2,2 mg/dl
  • Transaminaasit (AST/ALT) > 1,5 kertaa testin suorittavan laboratorion normaalin alueen yläraja.
  • Bilirubiini > normaalin yläraja testin suorittavalle laboratoriolle.