CP-461 til behandling af Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder > eller = 18 år.
• Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på > eller = 220 og < eller = 400.
• Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet ved radiografi eller endoskopi.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering).

• Samtidig medicinering:

  • Ved brug af aminosalicylater skal patienten have brugt aminosalicylater i mindst 2 måneder før præscreening. Dosis skal være stabil i mindst 2 uger før præ-screening. Hvis aminosalicylater skal seponeres, skal det ske mindst 2 uger før præscreening.
  • Ved brug af orale kortikosteroider skal patienten have fået dem i mindst 2 måneder og skal have en stabil dosis (< eller = 40 mg/dag prednisonækvivalent) i mindst 2 uger før præscreening.
  • Hvis du bruger infliximab, må patienten ikke have modtaget en infliximab-infusion i mindst 12 uger.
  • Hvis du bruger azathioprin, 6-mercaptopurin (6-MP) eller mycophenolatmofetil, skal startdatoen være mindst 3 måneder før præ-screening, og dosis skal være stabil i mindst 8 uger før præ-screening.
  • Hvis du bruger methotrexat, skal patienten have brugt methotrexat i mindst 4 måneder før præ-screening med en stabil dosis på mindst 6 uger.
  • Hvis du bruger Crohns sygdomsspecifikke antibiotika, skal patienten have brugt dem i mindst 2 uger i en stabil dosis.

• Screeninglaboratorietestene skal opfylde følgende kriterier:

  • Hæmoglobin > eller = 8,5
  • WBC > eller = 3,5 x 10 9/L
  • Neutrofiler > eller = 1,5 x 109/L
  • Blodplader > eller = 100 x 10 9/L
  • Serumkreatinin mindre end 2,2 mg/dL.
  • Transaminaser (AST/ALT) skal være < eller = 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen.
  • Bilirubin skal være WNL.
• Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Lokale manifestationer af Crohns sygdom såsom forsnævringer, bylder eller andre sygdomskomplikationer, for hvilke operation kan være indiceret. Betingelser, der kan udelukke brug af CDAI til at vurdere respons på terapi (såsom "kort tarm"-syndrom). Hvis bylden er til stede, skal den drænes før præscreening, med mindst 3 uger mellem dræning af bylden og præscreening.
• Positiv afføringskultur til enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller Clostridium difficile-toksin.
• Graviditet, pleje eller manglende vilje til at overholde prævention.
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller er blevet behandlet med ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus inden for 4 uger efter præ-screening.
• Infliximab-infusion inden for 12 uger efter præ-screening.
• Rektalt administrerede steroider inden for 2 uger efter præ-screening.
• Behandling med parenteral ernæring (TPN) inden for 3 uger efter præscreening.
• Tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
• Tilstedeværelse af et transplanteret organ.
• Malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
• Kendt stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for de sidste to år.
• Patienter med feber > eller = 100,5 grader F.
• Patienten kan ikke vende tilbage til opfølgende evaluering.
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen.
• Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
• Patienten er efter investigatorernes opfattelse ikke en passende kandidat til undersøgelsen.

• Følgende laboratorieabnormiteter:

  • Hæmoglobin < 8,5
  • WBC < 3,5 x 10 9/L
  • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
  • Blodplader < 100 x 10 9/L
  • Serumkreatinin > eller = 2,2 mg/dL
  • Transaminaser (AST/ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen.
  • Bilirubin > øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen.