CP-461 pro léčbu Crohnovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy > nebo = 18 let.
• Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) > nebo = 220 a < nebo = 400.
• Crohnova choroba trvající nejméně 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou potvrzenou rentgenem nebo endoskopií.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat vhodná antikoncepční opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace).

• Doprovodné léky:

  • Pokud užíváte aminosalicyláty, musí pacient užívat aminosalicyláty alespoň 2 měsíce před předběžným screeningem. Před předběžným screeningem musí být dávka stabilní alespoň 2 týdny. Pokud mají být aminosalicyláty vysazeny, musí se tak učinit alespoň 2 týdny před předběžným screeningem.
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, pacient je musí dostávat alespoň 2 měsíce a musí být na stabilní dávce (< nebo = 40 mg/den ekvivalentu prednisonu) po dobu alespoň 2 týdnů před předběžným screeningem.
  • Pokud používá infliximab, pacient nesmí dostat infuzi infliximabu po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Používáte-li azathioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo mykofenolátmofetil, počáteční datum musí být alespoň 3 měsíce před předběžným screeningem a dávka musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před předběžným screeningem.
  • Pokud pacient používá methotrexát, musí užívat methotrexát alespoň 4 měsíce před pre-screeningem se stabilní dávkou po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Pokud užíváte antibiotika specifická pro Crohnovu chorobu, pacient je musí užívat alespoň 2 týdny ve stabilní dávce.

• Screeningové laboratorní testy musí splňovat následující kritéria:

  • Hemoglobin > nebo = 8,5
  • WBC > nebo = 3,5 x 10 9/l
  • Neutrofily > nebo = 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky > nebo = 100 x 10 9/l
  • Sérový kreatinin nižší než 2,2 mg/dl.
  • Transaminázy (AST/ALT) musí být < nebo = 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test.
  • Bilirubin musí být WNL.
• Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Lokální projevy Crohnovy choroby, jako jsou striktury, abscesy nebo jiné komplikace onemocnění, pro které může být indikován chirurgický zákrok. Stavy, které by mohly bránit využití CDAI k posouzení odpovědi na terapii (jako je syndrom „krátkého střeva“). Pokud je přítomen absces, měl by být před pre-screeningem drénován, přičemž mezi drenáží abscesu a pre-screeningem musí uplynout alespoň 3 týdny.
• Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo toxin Clostridium difficile.
• Těhotenství, kojení nebo neochota dodržovat antikoncepci.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo byli léčeni cyklosporinem, takrolimem nebo sirolimem během 4 týdnů před screeningem.
• Infuze infliximabu do 12 týdnů od předběžného screeningu.
• Rektálně podávané steroidy do 2 týdnů po předběžném screeningu.
• Léčba parenterální výživou (TPN) do 3 týdnů po prescreeningu.
• Známky nebo symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
• Přítomnost transplantovaného orgánu.
• Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
• Známé zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních dvou let.
• Pacienti s horečkou > nebo = 100,5 stupňů F.
• Pacient se nemůže vrátit ke kontrole.
• Pacient dostal zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů před zahájením léčby.
• Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
• Pacient podle názoru výzkumníků není vhodným kandidátem pro studii.

• Následující laboratorní abnormality:

  • Hemoglobin < 8,5
  • WBC < 3,5 x 10 9/l
  • Neutrofily < 1,5 x 10 9/l
  • Krevní destičky < 100 x 10 9/L
  • Sérový kreatinin > nebo = 2,2 mg/dl
  • Transaminázy (AST/ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test.
  • Bilirubin > horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test.