CP-461 用于治疗克罗恩病

纳入标准：

• 男性和女性 > 或 = 18 岁。
• 克罗恩病活动指数 (CDAI) > 或 = 220 且 < 或 = 400。
• 克罗恩病病程至少 3 个月，并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，经 X 线照相或内窥镜检查证实。
• 有生育能力的男性和女性必须采取适当的节育措施（例如 禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育）。

• 合并用药：

  • 如果使用氨基水杨酸盐​​，患者必须在预筛选前至少使用氨基水杨酸盐​​ 2 个月。 在预筛选之前，剂量必须稳定至少 2 周。 如果要停用氨基水杨酸盐​​，则必须至少在预筛选前 2 周停用。
  • 如果使用口服皮质类固醇，患者必须接受它们至少 2 个月，并且必须在预筛选前至少 2 周保持稳定剂量（< 或 = 40 毫克/天泼尼松当量）。
  • 如果使用英夫利昔单抗，患者必须至少 12 周未接受英夫利昔单抗输注。
  • 如果使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或霉酚酸酯，开始日期必须至少在预筛选前 3 个月，并且剂量必须在预筛选前稳定至少 8 周。
  • 如果使用甲氨蝶呤，患者必须在预筛查前使用甲氨蝶呤至少 4 个月，且剂量稳定至少 6 周。
  • 如果使用克罗恩病特异性抗生素，患者必须以稳定剂量使用它们至少 2 周。

• 筛选实验室测试必须符合以下标准：

  • 血红蛋白 > 或 = 8.5
  • 白细胞 > 或 = 3.5 x 10 9 /升
  • 中性粒细胞 > 或 = 1.5 x 10 9/L
  • 血小板 > 或 = 100 x 10 9/L
  • 血清肌酐低于 2.2 mg/dL。
  • 转氨酶 (AST/ALT) 必须小于或等于进行测试的实验室正常范围上限的 1.5 倍。
  • 胆红素必须是 WNL。
• 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 患者必须能够给予知情同意，并且必须在任何研究特定筛选程序之前获得同意。

排除标准：

• 克罗恩病的局部表现，例如狭窄、脓肿或可能需要手术治疗的其他疾病并发症。 可能妨碍使用 CDAI 评估治疗反应的情况（例如“短肠”综合征）。 如果存在脓肿，应在预筛查前进行引流，脓肿引流与预筛查之间至少间隔 3 周。
• 肠道病原体、致病性卵或寄生虫或艰难梭菌毒素的粪便培养阳性。
• 怀孕、哺乳或不愿遵守节育措施。
• 目前正在接受或在预筛选后 4 周内接受过环孢素、他克莫司或西罗莫司治疗的患者。
• 预筛选后 12 周内输注英夫利昔单抗。
• 预筛选后 2 周内直肠给药类固醇。
• 在预筛选后 3 周内接受肠外营养 (TPN) 治疗。
• 严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病的体征或症状。
• 移植器官的存在。
• 过去 5 年内的恶性肿瘤（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
• 在过去两年中已知滥用药物（药物或酒精）。
• 发烧 > 或 = 100.5 华氏度的患者。
• 患者无法返回进行后续评估。
• 患者在治疗开始前 30 天内接受过研究药物或设备。
• 拒绝签署知情同意书。
• 根据研究者的意见，该患者不是该研究的合适人选。

• 以下实验室异常：

  • 血红蛋白 < 8.5
  • 白细胞 < 3.5 x 10 9/升
  • 中性粒细胞 < 1.5 x 10 9/L
  • 血小板 < 100 x 10 9/L
  • 血清肌酐 > 或 = 2.2 mg/dL
  • 转氨酶 (AST/ALT) > 1.5 倍实验室进行测试的正常范围上限。
  • 胆红素 > 进行测试的实验室的正常范围上限。