- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00047333
Erlotinib in Treating Patients With Liver Cancer That Cannot be Surgically Removed
A Phase 2 Open-Label Study Of OSI-774 (NSC 718781) In Unresectable Hepatocellular Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess progression-free survival (PFS) measured at 16 weeks following initiation of once daily continuous oral therapy with OSI-774 in patients with unresectable hepatocellular carcinoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess objective response rate, rate and duration of stable disease, time to progression, median and overall survival in this patient population, and any changes in tumor perfusion based on functional CT imaging.
II. To correlate response with patient characteristics including: age, disease stage (TNM, Okuda [6]), viral hepatitis status, pathologic grade of cirrhosis, Childs-Pugh status, Performance Status, serum values of: alpha feto-protein, bilirubin, transaminases, albumin; EGFR expression score by IHC; and development of skin rash during therapy.
III. To determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of OSI-774 in this patient population.
IV. To determine the safety and tolerability of OSI-774 in this patient population.
OUTLINE: Patients are stratified according to epidermal growth factor receptor expression (low, 0-1+ vs high, 2-3+).
Patients receive oral erlotinib once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC)not amenable to curative resection
- No fibrolamellar HCC
No prior therapy for HCC, including systemic chemotherapy, hepatic arterial infusion of chemotherapeutic agents or irradiated microspheres, and epidermal growth factor receptor-targeting agents
The following prior therapies are allowed provided previously treated lesions remain separate from those to be evaluated in present study
- Surgery
- Liver-directed therapy (e.g., radiofrequency ablation, transarterial embolization/chemoembolization, or percutaneous ethanol injection)
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques
- Must have paraffin tissue block or unstained slides from biopsy or surgical specimen
- No known brain metastases
- No ascites that are refractory to conservative management (e.g., sodium restriction to 50 mEq/day dietary sodium and fluid restrictions and/or diuretics)
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 16 weeks
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 60,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL
- Albumin at least 2.5 g/dL
- AST/ALT no greater than 5 times upper limit of normal
- PT no greater than 1-3 seconds over normal
- No decompensated liver disease
- No jaundice
- No portosystemic encephalopathy (evidenced by confusion, asterixis, significant sleep disturbance, or hypothermia less than 36º Celsius)
- No hyponatremia with sodium less than 125 mEq/L
- No portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices within the past 3 months
- Creatinine no greater than 2 mg/dL
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
- No abnormalities of the cornea (e.g., dry eye syndrome or Sjögren's syndrome)
- No congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior surgical therapy affecting absorption
- More than 30 days since prior investigational agents
- No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival
Aikaikkuna: Time from initiation of therapy until documented disease progression, assessed at 16 weeks
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and progression-free survival can be attained.
|
Time from initiation of therapy until documented disease progression, assessed at 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective response rate
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Summarized by estimates and standard errors.
|
Up to 4 years
|
Rate of stable disease
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Summarized by estimates and standard errors.
|
Up to 4 years
|
Duration of stable disease
Aikaikkuna: From the start of the treatment until the criteria for progression are met, assessed up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and overall duration of stable disease can be attained.
|
From the start of the treatment until the criteria for progression are met, assessed up to 4 years
|
Time to progression
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and time to progression can be attained.
|
Up to 4 years
|
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and overall survival can be attained.
|
Up to 4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Thomas, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02498
- ID02-008
- CDR0000257665 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon