- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00047333
Erlotinib in Treating Patients With Liver Cancer That Cannot be Surgically Removed
A Phase 2 Open-Label Study Of OSI-774 (NSC 718781) In Unresectable Hepatocellular Carcinoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess progression-free survival (PFS) measured at 16 weeks following initiation of once daily continuous oral therapy with OSI-774 in patients with unresectable hepatocellular carcinoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess objective response rate, rate and duration of stable disease, time to progression, median and overall survival in this patient population, and any changes in tumor perfusion based on functional CT imaging.
II. To correlate response with patient characteristics including: age, disease stage (TNM, Okuda [6]), viral hepatitis status, pathologic grade of cirrhosis, Childs-Pugh status, Performance Status, serum values of: alpha feto-protein, bilirubin, transaminases, albumin; EGFR expression score by IHC; and development of skin rash during therapy.
III. To determine the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of OSI-774 in this patient population.
IV. To determine the safety and tolerability of OSI-774 in this patient population.
OUTLINE: Patients are stratified according to epidermal growth factor receptor expression (low, 0-1+ vs high, 2-3+).
Patients receive oral erlotinib once daily. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC)not amenable to curative resection
- No fibrolamellar HCC
No prior therapy for HCC, including systemic chemotherapy, hepatic arterial infusion of chemotherapeutic agents or irradiated microspheres, and epidermal growth factor receptor-targeting agents
The following prior therapies are allowed provided previously treated lesions remain separate from those to be evaluated in present study
- Surgery
- Liver-directed therapy (e.g., radiofrequency ablation, transarterial embolization/chemoembolization, or percutaneous ethanol injection)
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques
- Must have paraffin tissue block or unstained slides from biopsy or surgical specimen
- No known brain metastases
- No ascites that are refractory to conservative management (e.g., sodium restriction to 50 mEq/day dietary sodium and fluid restrictions and/or diuretics)
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 16 weeks
- Granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 60,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10 g/dL
- Bilirubin no greater than 1.8 mg/dL
- Albumin at least 2.5 g/dL
- AST/ALT no greater than 5 times upper limit of normal
- PT no greater than 1-3 seconds over normal
- No decompensated liver disease
- No jaundice
- No portosystemic encephalopathy (evidenced by confusion, asterixis, significant sleep disturbance, or hypothermia less than 36º Celsius)
- No hyponatremia with sodium less than 125 mEq/L
- No portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices within the past 3 months
- Creatinine no greater than 2 mg/dL
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
- No abnormalities of the cornea (e.g., dry eye syndrome or Sjögren's syndrome)
- No congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior surgical therapy affecting absorption
- More than 30 days since prior investigational agents
- No concurrent commercial or other investigational anticancer agents or therapies
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-free survival
Időkeret: Time from initiation of therapy until documented disease progression, assessed at 16 weeks
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and progression-free survival can be attained.
|
Time from initiation of therapy until documented disease progression, assessed at 16 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective response rate
Időkeret: Up to 4 years
|
Summarized by estimates and standard errors.
|
Up to 4 years
|
Rate of stable disease
Időkeret: Up to 4 years
|
Summarized by estimates and standard errors.
|
Up to 4 years
|
Duration of stable disease
Időkeret: From the start of the treatment until the criteria for progression are met, assessed up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and overall duration of stable disease can be attained.
|
From the start of the treatment until the criteria for progression are met, assessed up to 4 years
|
Time to progression
Időkeret: Up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and time to progression can be attained.
|
Up to 4 years
|
Overall survival
Időkeret: Up to 4 years
|
Summarized by Kaplan-Meier curves, from which medians and overall survival can be attained.
|
Up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Thomas, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02498
- ID02-008
- CDR0000257665 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea