Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y 90 Ibritumomabi Tiuxetan & Rituximab Relapsoitunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Robin Joyce, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zevalin ja Rituxan uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani ja rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niihin radioaktiivisia syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin ja rituksimabin yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yttrium Y 90 -ibritumomabitiuksetaanin ja rituksimabin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä paras kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma, jota hoidetaan yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanilla ja rituksimabilla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

  • Radioimmunoterapia: Potilaat saavat indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV 10 minuutin ajan päivänä 1 (vain kuvantamista varten); yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 8; ja rituksimabi IV 3-4 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
  • Keskushermoston (keskushermoston) profylaksi: Potilaat saavat keskushermoston estohoitoa, joka sisältää intratekaalista (IT) metotreksaattia tai IT-sytarabiinia päivinä 15, 22, 29 ja 36 TAI IT-sytarabiinia (liposomaalinen) päivinä 15 ja 29.
  • Rituksimabihoito: Potilaiden vaste arvioidaan viikolla 14. 6. kuukaudesta alkaen potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää rituksimabin IV 3-4 tunnin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan. Ylläpitohoitoa toistetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (yhteensä 4 kurssia), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • B-solujen diffuusi suurisoluvariantti
    • Immunoblastinen
    • Mediastinaalinen (kateenkorvan) suuri solu
    • T-solu/histiosyyttirikas
    • Anaplastinen suuri B-solu
    • Suonensisäinen suuri B-solu
    • Lymfomatoidinen granulomatoosi

  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen ja vaatii lisähoitoa

    • Uusiutunut sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen TAI vähintään 50 %:n kasvu aiemmin vaurioituneen kohdan koon mukaan
      • 50 %:n lisäys minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa, joka on yli 1 cm lyhyellä akselilla TAI useamman kuin 1 solmun kohtisuoran halkaisijan (SPD) summassa

    • Progressiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

      • 50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun kohdalla
      • Kaikkien uusien vaurioiden ilmaantuminen hoidon aikana tai sen lopussa
  • CD20-positiivinen sairaus immunohistokemian perusteella

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

    • Vähintään yksi leesio vähintään 2,0 cm TT-skannauksella
  • Alle 25 % lymfooman aiheuttamaa luuytimen osallistumista
  • Ei muuttunutta lymfoomaa laittomasta aggressiiviseksi
  • Ei HIV:hen tai AIDSiin liittyvää lymfoomaa
  • Ei hyposellulaarista luuydintä
  • Ei merkittävää vähenemistä yhden tai useamman solulinjan (esim. granulosyytti-, megakaryosyytti- tai erytroidisolulinjan) luuytimen esiasteissa
  • Ei keskushermoston lymfoomaa
  • Ei kelpaa myeloablatiiviseen hoitoon TAI kieltäytyi siirrosta
  • Ei kelpaa mihinkään muihin avoimiin yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanitutkimuskäytäntöihin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä enintään 5 000/mm^3 (potilaille, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma)
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vuoden ajan sen jälkeen
  • Ei samanaikaista vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta tai infektiota, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei ihmisen antihiirivasta-ainereaktiivisuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa autologista luuytimensiirtoa
  • Ei aikaisempaa perifeerisen veren kantasolujen pelastusta
  • Ei aikaisempaa epäonnistunutta kantasolujen keräämistä
  • Aiempi rituksimabi viimeisten 90 päivän aikana sallittu, mikäli potilaalla on fludeoksiglukoosiherkkä tauti, joka on myös indium.
  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa
  • Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa (kentällä tai alueellisella alueella) yli 25 %:lle aktiivisesta luuytimestä

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi diagnostinen leikkaus)

muu

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta lymfooman hoidosta
  • Yli 8 viikkoa aikaisemmista vaiheen II tutkimuslääkkeistä
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Yttrium Y 90 Ibritumomabi Tioksetaani ja Rituksimabi ja keskushermoston esto sytarabiinilla tai liposomaalisella sytarabiinilla
Biologinen: rituksimabi
Muut nimet:
  • Rituxan
Säteily: yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani
Muut nimet:
  • Zevalin
Lääke: sytarabiini
käytettäväksi keskushermoston profylaksiaan
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi
Lääke: liposomaalinen sytarabiini
käytettäväksi keskushermoston ennaltaehkäisynä
Muut nimet:
  • Depocyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti = täydellinen ja osittainen vastaus 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelmä Solmumassat Perna, maksa Luuydin CR Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen Osittainen vaste Regressio ja ei uusia kohtia ≥ 50 %:n lasku kohtisuoran ulottuvuuden summassa jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa; ei muiden solmukkeiden koon kasvua Stabiili sairaus Epäonnistunut CR/PR tai Progressiivinen sairaus tai Relapsoitunut sairaus: minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen tai (a) FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; PET-positiivinen aikaisemmissa taudin kohdissa, eikä uusia kohtia CT:ssä tai PET:ssä Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta arvosta. Uusien leesioiden ilmaantuminen > 1,5 cm millä tahansa akselilla, ≥ 50 % lisäys Useamman kuin yhden solmun SPD tai ≥ 50 %:n kasvu aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla > 50 %:n lisäys aiempien leesioiden SPD:n alimmasta arvosta Uusi tai toistuva vaikutus Leesiot PET-positiivinen, jos FDG-avid lymfooma tai PET-positiivinen ennen hoitoa
12 viikkoa
Paras vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nämä tiedot ovat paras kokonaisvaste, jonka potilaat ovat saavuttaneet 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mediaaniaikapiste, jolloin osallistuja koki ja tapahtuma tai myrkyllisyys tai eteneminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robin Joyce, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003P000182
  • CDR0000341437 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa