Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfilzomibi rituksimabin kanssa tai ilman sitä Waldenströmin makroglobulinemian tai marginaalialueen lymfooman hoidossa

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Washington

Vasteeseen mukautettu kliininen tutkimus viikoittaisesta karfiltsomibista rituksimabin kanssa tai ilman sitä Waldenströmin makroglobulinemian ja marginaalialueen lymfooman hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin karfiltsomibi rituksimabin kanssa tai ilman sitä tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on Waldenstrom-makroglobulinemia tai marginaalivyöhykkeen lymfooma, jota ei ole aiemmin hoidettu, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten rituksimabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Karfiltsomibin antaminen yksinään, kun sairaus reagoi, tai rituksimabin kanssa, kun sairaus ei reagoi, voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on Waldenstrom-makroglobulinemia tai marginaalialueen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yhden aineen viikoittainen karfiltsomibin (CFZ) kokonaisvaste mitattuna 2 hoitojakson jälkeen Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM) ja marginaalivyöhykkeen lymfoomassa (MZL).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi yksittäisen lääkkeen, viikoittainen CFZ:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on WM ja MZL, ja määritä viikoittaisen CFZ+rituksimabin siedettävyys soveltuville potilaille.

II. Arvioi aika parhaaseen vasteeseen, vasteen kesto ja eloonjääminen viikoittaisella CFZ:llä WM:lle ja MZL:lle.

III. Arvioi viikoittaiseen CFZ:hen liittyvä kokonaisvaste potilaiden alajoukossa, joilla on rituksimabiresistentti WM tai MZL.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 25 % M-proteiinin vähenemistä Waldenströmin makroglobulinemian tai osittaisen vasteen marginaalivyöhykkeen lymfoomaan 2 karfiltsomibihoitojakson jälkeen, saavat rituksimabi IV viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssin 3 päivinä ja sitten kuukausittain kurssien 4-6 päivä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Waldenströmin makroglobulinemia (WM) tai marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) institutionaalisen patologian tarkastelun perusteella; potilailla voi olla joko aiemmin hoitamaton tai uusiutunut/refraktorinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus: monoklonaalisen IgM-immunoglobuliinikonsentraation WM:n esiintyminen seerumin elektroforeesissa, lymfoplasmasyyttinen luuytimen infiltraatti; MZL: mitattavissa oleva solmukudossairaus, jonka pisimmillään on vähintään 1,5 cm, tai splenomegalia
  • Indikaatio hoidon aloittamiseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/uL, ellei se liity sairauteen (johtuen luuytimen infiltraatiosta tai splenomegaliasta)
  • Verihiutalemäärä > 75 000/uL, ellei se liity sairauteen (johtuen luuytimen infiltraatiosta tai splenomegaliasta)
  • Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 cm3/min
  • Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Odotettu elinikä yli 90 päivää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on hyväksyttävä raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä
  • Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C- tai hepatiitti B -positiivisuus (potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni [SAg] tai ydinvasta-ainepositiivisuus, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen tai ovat negatiivisia hepatiitti B -virukselle. HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] ovat sallittuja)
  • Ehdokas potentiaalisesti parantavaan antibioottihoitoon mahalaukun limakalvoon liittyvään imusolmukkeeseen (MALT); (mahalaukun MALT-lymfoomapotilaiden, joilla on vaiheen I/II helicobacter [H.] pylori -positiivinen lymfooma, on epäonnistuttava H. pylori-ohjatun hoidon kanssa ennen kuin heidät harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 3 tai korkeampi
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Riittämätön sydämen toiminta, mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %, tai New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen olemassaolo, joka on suurempi kuin vaiheen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet tai psykososiaaliset vaikeudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta a) riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason-asteen 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai joka ei todennäköisesti vaikuta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi, rituksimabi)
Potilaat saavat karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 25 % M-proteiinin vähenemistä Waldenströmin makroglobulinemian tai osittaisen vasteen marginaalivyöhykkeen lymfoomaan 2 karfiltsomibihoitojakson jälkeen, saavat rituksimabi IV viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 kurssin 3 päivinä ja sitten kuukausittain kurssien 4-6 päivä 1 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lääke: Carfilzomib
Koska IV
Muut nimet:
  • Kyprolis
  • PR-171

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuvaavia tilastoja käytetään lähtötilanteen ominaisuuksiin ja hoitovasteisiin.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 1 vuosi
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 1 vuosi
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Smith, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9702 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01548 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1716046 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa