Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa Anemian hoito hemodialyysipotilailla

torstai 20. joulukuuta 2007 päivittänyt: Amgen

Kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Darbepoetin Alfasta, jota annettiin kerran viikossa tai joka toinen viikko anemian hoitoon hemodialyysipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata darbepoetiini alfaa kerran viikossa ja joka toinen viikko hemoglobiinitasojen muutoksesta seulonta-/perustilanteen ja arviointijakson (viikot 25–30) välillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös keskimääräisen hemoglobiinin muutos 4 viikon välein, hemoglobiinipitoisuuksien epävakaus, darbepoetiini alfan annostustarpeet ja punasolujen siirrot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Hemodialyysin saaminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa - - Kliinisesti stabiili tutkijan arvioiden mukaan - Stabiili IV rHuEPO-hoito annettuna 1, 2 tai 3 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa (stabiili määritellään pienemmiksi 25 % tai yhtä suuri muutos [ylös tai alas] viikoittaisessa annoksessa, eikä esiintymistiheys muutu 8 viikon aikana) - Riittävät rautavarastot (seerumin ferritiini suurempi tai yhtä suuri kuin 100 μg/l) seulontajakson aikana - Käytettävissä seuranta-arviointiin - Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista koehenkilön tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: - - Grand mal -epilepsian hoito viimeisen 6 kuukauden aikana - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (uusi York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV) - Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastolisen verenpaineen mittaukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg seulontajakson aikana - Kliinisiä todisteita nykyisestä hallitsemattomasta hyperparatyreoosista (esim. seerumin lisäkilpirauhashormonin määrä yli 1500 pg /mL) viimeisten 12 kuukauden aikana - Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ei sisällä verisuonikirurgiaa) - Aiemmin diagnosoitu HIV tai krooninen hepatiitti B -infektio - Kliininen näyttö nykyisestä pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää - Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus); myelooma; hemolyyttinen anemia – alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) yli 2 kertaa normaalin ylärajan – punasolujen siirto(t) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonta-/perusajanjakson aikana tai aktiivinen verenvuoto – kliininen näyttö nykyisistä systeemisistä infektioista - Androgeenihoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa - Ei aikaisempaa hoitoa darbepoetiini alfalla - Tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä käynyt vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun se on päättynyt, muu tutkimuslaite tai lääketutkimus. Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkittavia aineita, voivat osallistua tutkimukseen vasta keskusteltuaan ja sovittuaan Amgenin kanssa - Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä) - Imetys - Psykiatrinen, riippuvuus tai muu häiriö, joka heikentää kykyä antaa todella tietoinen suostumus tai se todennäköisesti muuttaa noudattamista - Odotetaan tai suunnitellaan elämiseen liittyvää munuaisensiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertailu kerran viikossa ja joka toinen viikko, darbepoetiini alfa Hb-tason muutoksesta seulonta-/perusjakson ja arviointijakson (viikot 25–30) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hb-pitoisuuden epävakaus arviointijakson aikana
Darbepoetiini alfan viikoittainen annos ja käyttötiheys arviointijakson aikana
Punasolujen siirrot arviointijakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010219

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa