Darbepoetin Alfa Behandling av anemi hos hemodialyspatienter

Inklusionskriterier: - - Får hemodialys i minst 6 månader före screening - -Kliniskt stabil enligt bedömningen av utredaren - Stabil IV rHuEPO-terapi administrerad 1, 2 eller 3 gånger per vecka i minst 8 veckor före screening (stabil definieras som mindre än eller lika med 25 % förändring [upp eller ner] i veckodos och ingen förändring i frekvens under 8 veckor) - Tillräckliga järndepåer (serumferritin större än eller lika med 100μg/L) under screeningsperioden - Tillgänglig för uppföljningsbedömningar - Innan någon studiespecifik procedur genomförs måste försökspersonen eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud ge informerat samtycke för deltagande i studien. Uteslutningskriterier: - - Behandling för grand mal epilepsi under de senaste 6 månaderna - Kongestiv hjärtsvikt (Nyhet) York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)- - Okontrollerad hypertoni, definierad som ett diastoliskt blodtrycksmätning före dialys som är större än eller lika med 110 mmHg under screeningsperioden - Kliniska bevis på aktuell okontrollerad hyperparatyreoidism (t. /ml) under de senaste 12 månaderna - Större operation inom 3 månader före screening (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi) - Tidigare diagnostiserad HIV eller kronisk hepatit B-infektion - Kliniska bevis på aktuell malignitet exklusive basalcells- eller skivepitelcancer i huden - Systemisk hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiska syndrom, hematologisk malignitet); myelom; hemolytisk anemi - Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet - RBC-transfusion(er) inom 12 veckor före screening eller under screening/baslinjeperioden, eller aktiv blödning - Kliniska bevis av nuvarande systemiska infektioner - Androgenbehandling inom 12 veckor före screening - Ingen tidigare behandling med darbepoetin alfa - För närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad, annan prövning av utrustning eller läkemedel. Försökspersoner som får andra prövningsmedel får endast delta i studien efter diskussion och överenskommelse med Amgen - Graviditet (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel) - Amning - Psykiatrisk, beroendeframkallande eller annan störning som äventyrar förmågan att ge verkligt informerat samtycke eller sannolikt kommer att ändra efterlevnaden - Förutse eller planerad till en levande-relaterad njurtransplantation