Darbepoetin Alfa Behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria: - hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening - - Klinisch stabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker - Stabiele IV rHuEPO-therapie 1, 2 of 3 keer per week toegediend gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screening (stabiel wordt dan of gelijk aan 25% verandering [omhoog of omlaag] in wekelijkse dosis en geen verandering in frequentie gedurende 8 weken) - Voldoende ijzervoorraden (serumferritine groter dan of gelijk aan 100μg/L) tijdens de screeningperiode - Beschikbaar voor vervolgbeoordelingen - Voordat een onderzoekspecifieke procedure wordt uitgevoerd, moet de proefpersoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek Uitsluitingscriteria: - -Behandeling van grand mal epilepsie in de laatste 6 maanden - Congestief hartfalen York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)- - Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een predialyse diastolische bloeddrukmeting hoger dan of gelijk aan 110 mmHg tijdens de screeningperiode - Klinisch bewijs van huidige ongecontroleerde hyperparathyreoïdie (bijv. /ml) in de afgelopen 12 maanden - Grote operatie binnen 3 maanden voor screening (exclusief vasculaire toegangschirurgie) - Eerder gediagnosticeerde hiv- of chronische hepatitis B-infectie - Klinisch bewijs van huidige maligniteit exclusief basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid - Systemisch hematologisch ziekte (bijv. sikkelcelanemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit); myeloom; hemolytische anemie - Alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) hoger dan 2 maal de bovengrens van het normale bereik - RBC-transfusie(s) binnen 12 weken voor screening of tijdens de screening/basislijnperiode, of actieve bloeding - Klinisch bewijs van huidige systemische infecties - Androgeentherapie binnen 12 weken voor screening - Geen eerdere behandeling met darbepoetin alfa - Momenteel ingeschreven in, of nog niet voltooid gedurende een periode van ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van, andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenonderzoek(en). Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, mogen alleen deelnemen aan het onderzoek na overleg en overeenstemming met Amgen - Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken) - Borstvoeding - Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om te geven in gevaar brengt echt geïnformeerde toestemming of zal waarschijnlijk de therapietrouw veranderen - Anticiperend op of gepland voor een levensgerelateerde niertransplantatie