Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa Behandling av anemi hos hemodialyseindivider

20. desember 2007 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie av Darbepoetin Alfa gitt én gang i uken eller annenhver uke for behandling av anemi hos hemodialysepersoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne darbepoetin alfa én gang i uken og annenhver uke på endringen i hemoglobinnivået mellom screening/baseline-perioden og evalueringsperioden (uke 25-30). Denne studien vil også vurdere endringen i gjennomsnittlig hemoglobin over 4 ukers intervaller, ustabilitet i hemoglobinkonsentrasjoner, doseringsbehov for darbepoetin alfa og transfusjoner av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - -Motta hemodialyse i minst 6 måneder før screening - -Klinisk stabil som vurdert av utrederen - Stabil IV rHuEPO-terapi administrert 1, 2 eller 3 ganger per uke i minst 8 uker før screening (stabil er definert som mindre enn eller lik 25 % endring [opp eller ned] i ukedose og ingen endring i frekvens over 8 uker) - Tilstrekkelige jernlagre (serumferritin større enn eller lik 100μg/L) i løpet av screeningsperioden - Tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger - Før en studiespesifikk prosedyre utføres, må forsøkspersonen eller hans/hennes juridisk aksepterte representant gi informert samtykke for deltakelse i studien Eksklusjonskriterier: - - Behandling for grand mal epilepsi de siste 6 månedene - Kongestiv hjertesvikt (Nyhet) York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)- - Ukontrollert hypertensjon, definert som en predialysediastolisk blodtrykksmåling større enn eller lik 110 mmHg i løpet av screeningsperioden - Kliniske bevis på nåværende ukontrollert hyperparatyreoidisme (f.eks. serum parathyroidhormon større enn 1500pg /ml) i løpet av de siste 12 månedene - Større kirurgi innen 3 måneder før screening (ekskluderer vaskulær tilgangskirurgi) - Tidligere diagnostisert HIV eller kronisk hepatitt B-infeksjon - Kliniske bevis på nåværende malignitet ekskludert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden - Systemisk hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet); myelom; hemolytisk anemi - Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet - RBC-transfusjon(er) innen 12 uker før screening eller under screening/baseline-perioden, eller aktiv blødning - Klinisk bevis av gjeldende systemiske infeksjoner - Androgenbehandling innen 12 uker før screening - Ingen tidligere behandling med darbepoetin alfa - For tiden registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet, andre undersøkelsesutstyr eller medikamentforsøk(er). Forsøkspersoner som får andre undersøkelsesmidler kan bare delta i studien etter diskusjon og avtale med Amgen - Graviditet (kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon) - Amming - Psykiatrisk, vanedannende eller annen lidelse som svekker evnen til å gi virkelig informert samtykke eller vil sannsynligvis endre etterlevelse - Forutse eller planlegges for en levende-relatert nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning mellom én gang i uken og én gang annenhver uke darbepoetin alfa på endringen i Hb-nivå mellom screening/baseline-perioden og evalueringsperioden (uke 25-30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ustabilitet av Hb-konsentrasjon under evalueringsperioden
Ukentlig dose og frekvens av darbepoetin alfa i løpet av evalueringsperioden
RBC-transfusjoner i løpet av evalueringsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20010219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere