Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosiin kohdistetut strategiat toistuvien murtumien estämiseksi

lauantai 25. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Alberta

Osteoporoosiin kohdistuvat strategiat toistuvien murtumien ehkäisemiseksi (STOP#-tutkimus)

Näyttöön perustuvalla laadun parantamisella voidaan voittaa useita parhaiden käytäntöjen esteitä ja parantaa riskipotilaiden osteoporoosin diagnosointia ja tehokasta hoitoa. Interventio on suunnattu potilaille (koulutus ja neuvonta) ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreille (muistutukset ja mielipidejohtajien luomat ja hyväksytyt yksisivuiset ohjeet)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Osteoporoosi johtaa luumassan vähenemiseen, luuston haurauteen ja murtumiin. Murtumat aiheuttavat vamman, epämuodostumia ja jopa kuoleman. Osteoporoosi sairastaa 1,4 miljoonaa kanadalaista, 25 prosenttia naisista ja 12 prosenttia yli 50-vuotiaista miehistä. Nykyiset ohjeet suosittelevat aggressiivista sekundaaripreventiota potilaille, joilla on osteoporoosi ja murtuma, koska murtuman uusiutumisen riski on jopa 20 % vuoden sisällä ja koska hoito voi vähentää tätä riskiä 40-50 %. Koska bisfosfonaatit ovat turvallisia ja tehokkaita sekä nikama- että ei-nikamamurtumien ehkäisyssä, ne ovat ensisijainen hoitomuoto. Potilaat, joilla on ranteenmurtuma, sopivat ihanteellisesti tapausselvityksen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn strategiaan, koska tämä on vartiotapahtuma osteoporoosin luonnollisessa historiassa: ranteen murtumat ovat yleisiä ja helposti diagnosoitavissa, ovat aina lääkärin vastaanotolla, liittyvät yleensä matalaan luumassa ja ranteen murtumat tapahtuvat yleensä vuosia ennen tuhoisampia lonkka- tai nikamamurtumia. Nämä potilaat ovat kuitenkin alidiagnosoituja ja alihoidettuja. Kahdeksassa tutkimuksessa on raportoitu, että vuosi ranteen murtuman jälkeen alle 10-20 % yli 50-vuotiaista potilaista on testattu tai hoidettu osteoporoosin varalta. Näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ja tavanomaisen hoidon välillä on merkittävä hoitokuilu.

Tavoite: Parantaa osteoporoosista ja rannemurtumia sairastavien potilaiden hoidon laatua.

Hypoteesi: Näyttöön perustuva laadun parantamisinterventio voittaa useita parhaiden käytäntöjen esteitä ja parantaa osteoporoosin diagnosointiastetta ja tehokasta hoitoa korkean riskin potilailla. Interventio on suunnattu potilaille (koulutus ja neuvonta) ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreille (muistutukset ja mielipidejohtajien luomat ja hyväksytyt yksisivuiset ohjeet).

Erityistavoitteet: Selvittää, voiko ehdotettu toimenpide:

Tavoite #1 – Lisää tehokkaan osteoporoosihoidon käyttöä potilailla, joilla on ranteen murtuma.

Tavoite #2 – Lisää näiden potilaiden luun mineraalitiheysmittauksia.

Tavoite #3 – Lisää näiden potilaiden osteoporoosiin liittyvää tietoa.

Tavoite #4 - Lisää näiden potilaiden tyytyväisyyttä sairaanhoitoon.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ehdotettua interventiota päivystysosastojen ja murtumaklinikan tavanomaiseen hoitoon. Tukikelpoiset potilaat ovat yli 50-vuotiaita ja heillä on ranteen murtuma, eivätkä he käytä bisfosfonaatteja. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon 6 kuukauden sisällä murtumasta. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat minkä tahansa tehokkaan osteoporoosihoidon (bisfosfonaatit, kalsitoniini, raloksifeeni tai hormonikorvaushoito) aloittaminen ja luun mineraalitiheyden testaus 6 kuukauden sisällä. Kaikista tuloksista tehdään sokea varmistus. Intervention odotetaan lisäävän ensisijaista tulosta (bisfosfonaattihoito) vähintään 20 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on 10 %. Kun alfa = 0,05, beeta = 0,90 ja 20 %:n menetys seurantaan, vaadittu vähimmäisotoskoko on 220 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat ranteenmurtuman saaneet potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai murtumaklinikalle kahdella tutkimuspaikallamme, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Erityisesti:

  1. 50 vuotta tai vanhempi,
  2. Mikä tahansa distaalinen kyynärvarren murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan yksinkertaista tietoon perustuvaa suostumusta,
  2. Ei halua osallistua tutkimukseen,
  3. Ei pysty ymmärtämään, lukemaan tai keskustelemaan englanniksi,
  4. Asuinpaikka Capital Healthin tai pitkäaikaishoitolaitoksen ulkopuolella,
  5. Saat jo osteoporoosihoitoa bisfosfonaatilla,
  6. Aiemmin dokumentoitu allergia tai intoleranssi bisfosfonaatille,
  7. Tällä hetkellä mukana pilottitutkimuksessa tai muussa osteoporoositutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Monipuolinen väliintulo
Oppimateriaalia, neuvontaa, mielipidejohtajuuteen perustuvia ohjeita, muistutuksia
Active Comparator: B
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon 6 kuukauden sisällä murtumasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Asianmukainen hoito (BMD-testi tehty ja hoito, jos luumassa on pieni)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Itse raportoitu osteoporoosin diagnoosi ja muu tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa