- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00152321
Osteoporoosiin kohdistetut strategiat toistuvien murtumien estämiseksi
Osteoporoosiin kohdistuvat strategiat toistuvien murtumien ehkäisemiseksi (STOP#-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Osteoporoosi johtaa luumassan vähenemiseen, luuston haurauteen ja murtumiin. Murtumat aiheuttavat vamman, epämuodostumia ja jopa kuoleman. Osteoporoosi sairastaa 1,4 miljoonaa kanadalaista, 25 prosenttia naisista ja 12 prosenttia yli 50-vuotiaista miehistä. Nykyiset ohjeet suosittelevat aggressiivista sekundaaripreventiota potilaille, joilla on osteoporoosi ja murtuma, koska murtuman uusiutumisen riski on jopa 20 % vuoden sisällä ja koska hoito voi vähentää tätä riskiä 40-50 %. Koska bisfosfonaatit ovat turvallisia ja tehokkaita sekä nikama- että ei-nikamamurtumien ehkäisyssä, ne ovat ensisijainen hoitomuoto. Potilaat, joilla on ranteenmurtuma, sopivat ihanteellisesti tapausselvityksen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn strategiaan, koska tämä on vartiotapahtuma osteoporoosin luonnollisessa historiassa: ranteen murtumat ovat yleisiä ja helposti diagnosoitavissa, ovat aina lääkärin vastaanotolla, liittyvät yleensä matalaan luumassa ja ranteen murtumat tapahtuvat yleensä vuosia ennen tuhoisampia lonkka- tai nikamamurtumia. Nämä potilaat ovat kuitenkin alidiagnosoituja ja alihoidettuja. Kahdeksassa tutkimuksessa on raportoitu, että vuosi ranteen murtuman jälkeen alle 10-20 % yli 50-vuotiaista potilaista on testattu tai hoidettu osteoporoosin varalta. Näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen ja tavanomaisen hoidon välillä on merkittävä hoitokuilu.
Tavoite: Parantaa osteoporoosista ja rannemurtumia sairastavien potilaiden hoidon laatua.
Hypoteesi: Näyttöön perustuva laadun parantamisinterventio voittaa useita parhaiden käytäntöjen esteitä ja parantaa osteoporoosin diagnosointiastetta ja tehokasta hoitoa korkean riskin potilailla. Interventio on suunnattu potilaille (koulutus ja neuvonta) ja heidän perusterveydenhuollon lääkäreille (muistutukset ja mielipidejohtajien luomat ja hyväksytyt yksisivuiset ohjeet).
Erityistavoitteet: Selvittää, voiko ehdotettu toimenpide:
Tavoite #1 – Lisää tehokkaan osteoporoosihoidon käyttöä potilailla, joilla on ranteen murtuma.
Tavoite #2 – Lisää näiden potilaiden luun mineraalitiheysmittauksia.
Tavoite #3 – Lisää näiden potilaiden osteoporoosiin liittyvää tietoa.
Tavoite #4 - Lisää näiden potilaiden tyytyväisyyttä sairaanhoitoon.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ehdotettua interventiota päivystysosastojen ja murtumaklinikan tavanomaiseen hoitoon. Tukikelpoiset potilaat ovat yli 50-vuotiaita ja heillä on ranteen murtuma, eivätkä he käytä bisfosfonaatteja. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon 6 kuukauden sisällä murtumasta. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat minkä tahansa tehokkaan osteoporoosihoidon (bisfosfonaatit, kalsitoniini, raloksifeeni tai hormonikorvaushoito) aloittaminen ja luun mineraalitiheyden testaus 6 kuukauden sisällä. Kaikista tuloksista tehdään sokea varmistus. Intervention odotetaan lisäävän ensisijaista tulosta (bisfosfonaattihoito) vähintään 20 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on 10 %. Kun alfa = 0,05, beeta = 0,90 ja 20 %:n menetys seurantaan, vaadittu vähimmäisotoskoko on 220 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat ranteenmurtuman saaneet potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai murtumaklinikalle kahdella tutkimuspaikallamme, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Erityisesti:
- 50 vuotta tai vanhempi,
- Mikä tahansa distaalinen kyynärvarren murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan yksinkertaista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Ei halua osallistua tutkimukseen,
- Ei pysty ymmärtämään, lukemaan tai keskustelemaan englanniksi,
- Asuinpaikka Capital Healthin tai pitkäaikaishoitolaitoksen ulkopuolella,
- Saat jo osteoporoosihoitoa bisfosfonaatilla,
- Aiemmin dokumentoitu allergia tai intoleranssi bisfosfonaatille,
- Tällä hetkellä mukana pilottitutkimuksessa tai muussa osteoporoositutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Monipuolinen väliintulo
|
Oppimateriaalia, neuvontaa, mielipidejohtajuuteen perustuvia ohjeita, muistutuksia
|
Active Comparator: B
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon 6 kuukauden sisällä murtumasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Asianmukainen hoito (BMD-testi tehty ja hoito, jos luumassa on pieni)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Itse raportoitu osteoporoosin diagnoosi ja muu tieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sumit R Majumdar, MD, MPH, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Majumdar SR, Johnson JA, McAlister FA, Bellerose D, Russell AS, Hanley DA, Morrish DW, Maksymowych WP, Rowe BH. Multifaceted intervention to improve diagnosis and treatment of osteoporosis in patients with recent wrist fracture: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Feb 26;178(5):569-75. doi: 10.1503/cmaj.070981.
- Majumdar SR, Lier DA, Rowe BH, Russell AS, McAlister FA, Maksymowych WP, Hanley DA, Morrish DW, Johnson JA. Cost-effectiveness of a multifaceted intervention to improve quality of osteoporosis care after wrist fracture. Osteoporos Int. 2011 Jun;22(6):1799-808. doi: 10.1007/s00198-010-1412-1. Epub 2010 Sep 29.
- Majumdar SR, Johnson JA, Bellerose D, McAlister FA, Russell AS, Hanley DA, Garg S, Lier DA, Maksymowych WP, Morrish DW, Rowe BH. Nurse case-manager vs multifaceted intervention to improve quality of osteoporosis care after wrist fracture: randomized controlled pilot study. Osteoporos Int. 2011 Jan;22(1):223-30. doi: 10.1007/s00198-010-1212-7. Epub 2010 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Alberta
- CIHR-MOP #62906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat